視點(diǎn)

關(guān)于《危險化學(xué)品目錄（2015版）實施指南（試行）》的解讀

2015年8月，國家安全監(jiān)管總局發(fā)布了《危險化學(xué)品目錄（2015版）實施指南（試行）》（以下簡稱《目錄》、《實施指南》）文件，就新版危險化學(xué)品目錄及其相關(guān)的危險化學(xué)品登記、鑒定以及行政許可要求進(jìn)行了解釋和說明。《實施指南》共包含11條，本期法規(guī)視點(diǎn)就其中重要的條款進(jìn)行分析和解讀。

首先，《實施指南》第2條規(guī)定“工業(yè)產(chǎn)品的CAS號與《目錄》所列危險化學(xué)品CAS號相同時（不論其中文名稱是否一致），即可認(rèn)為是同一危險化學(xué)品?！保疵鞔_《目錄》中的條目但凡具有CAS號的，均以CAS號作為其識別標(biāo)準(zhǔn)，這樣便方便了企業(yè)對于有CAS號的產(chǎn)品進(jìn)行自行篩查。

對于危險化學(xué)品管理，一個困擾企業(yè)的問題是如何確定非《目錄》中的產(chǎn)品（如混合物）是否屬于危險化學(xué)品。國家安監(jiān)局發(fā)布的60號令關(guān)于危險化學(xué)品物理危險性鑒定與分類辦法，提出了對于危險性尚未確定的化學(xué)品進(jìn)行鑒定的要求。但對于企業(yè)來說，對所有產(chǎn)品一一進(jìn)行鑒定是不實際的。而《實施指南》第5~6條對產(chǎn)品中含有《目錄》中危險化學(xué)品的情形進(jìn)行了說明：

“五、主要成分均為列入《目錄》的危險化學(xué)品，并且主要成分質(zhì)量比或體積比之和不小于70%的混合物（經(jīng)鑒定不屬于危險化學(xué)品確定原則的除外），可視其為危險化學(xué)品并按危險化學(xué)品進(jìn)行管理，安全監(jiān)管部門在辦理相關(guān)安全行政許可時，應(yīng)注明混合物的商品名稱及其主要成分含量?！?/p>

“六、對于主要成分均為列入《目錄》的危險化學(xué)品，并且主要成分質(zhì)量比或體積比之和小于70%的混合物或危險特性尚未確定的化學(xué)品，生產(chǎn)或進(jìn)口企業(yè)應(yīng)根據(jù)《化學(xué)品物理危險性鑒定與分類管理辦法》（國家安全監(jiān)管總局令第60號）及其他相關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定分類，經(jīng)過鑒定分類屬于危險化學(xué)品確定原則的，應(yīng)根據(jù)《危險化學(xué)品登記管理辦法》（國家安全監(jiān)管總局令第53號）進(jìn)行危險化學(xué)品登記，但不需要辦理相關(guān)安全行政許可手續(xù)?！?/p>

也就是說，產(chǎn)品中含有《目錄》中條目危險化學(xué)品時，企業(yè)可根據(jù)危險化學(xué)品的濃度進(jìn)行自行判斷，對于含量超過70%的產(chǎn)品，可將產(chǎn)品視為危險化學(xué)品進(jìn)行登記、辦理行政許可。而對于含量低于70%的，再考慮進(jìn)行危險性鑒定。另外，值得一提的是，對于后一情形，可直接豁免辦理相關(guān)行政許可。

此外，《實施指南》還對《目錄》中第2828項開放類別如何進(jìn)行危險化學(xué)品判定進(jìn)行說明，還指出將根據(jù)化學(xué)品危險鑒定工作的深入開展，對《目錄》中的條目以及分類信息進(jìn)行適時地調(diào)整，更新和完善。
 
法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

環(huán)保部固管中心發(fā)布催繳新化學(xué)物質(zhì)委托查新服務(wù)欠費(fèi)的通知

固管中心將查新工作程序調(diào)整為，服務(wù)費(fèi)到賬后方可發(fā)送查新回執(zhí)。自通知發(fā)布之日起，固管中心不再受理欠費(fèi)單位的查新委托，并對拖欠單位催繳欠費(fèi)，限兩個月內(nèi)補(bǔ)交欠款，逾期仍不能如數(shù)繳納的，中心將在網(wǎng)站上進(jìn)行公布。

衛(wèi)生計生委發(fā)布四項食品接觸材料國家標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)生計生委于2015年10月23日和30日相繼發(fā)布四項食品接觸材料相關(guān)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，分別是：《GB 31603-2015 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》、《GB 4806.2-2015 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 奶嘴》、《GB 14930.1-2015 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 洗滌劑》、《GB 31604.1-2015 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品遷移試驗通則》。該四項標(biāo)準(zhǔn)從2016年9月開始實施。

2015年全國固體廢物與化學(xué)品管理中心主任工作會在成都召開

2015年10月26-27日，環(huán)境保護(hù)固管中心在四川省成都市組織召開全國固體廢物與化學(xué)品管理中心主任工作會，深刻領(lǐng)會環(huán)境保護(hù)部對固體廢物、化學(xué)品等方面的工作要求、總結(jié)交流各地成功管理實踐和經(jīng)驗。污防司李蕾副司長、固管中心凌江主任以及四川省環(huán)保廳鐘勤建副廳長出席了此次會議。李蕾副司長在講話中傳達(dá)了今年以來環(huán)境保護(hù)工作的幾件大事，通報了“十三五”重金屬及危險化學(xué)品等有毒有害物質(zhì)規(guī)劃編制工作進(jìn)展情況，對下一步在固體廢物、化學(xué)品、重金屬、污染場地方面應(yīng)抓好的幾項重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署。

凌江主任在講話中表示，當(dāng)前固體廢物、化學(xué)品等管理工作形勢嚴(yán)峻，必須緊緊圍繞陳吉寧部長系列重要講話精神，切實轉(zhuǎn)變工作觀念、工作方法、工作作風(fēng)，以改革的精神和勇氣積極探索、努力創(chuàng)新，不斷破解當(dāng)前工作中面臨的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題；主動順應(yīng)當(dāng)前社會信息化、大數(shù)據(jù)的時代潮流，積極推動固體廢物等方面的信息化工作。

歐盟

ECHA計劃更新物品中化學(xué)物質(zhì)指南以應(yīng)對歐洲法院SVHC判決

基于歐洲法院2015年9月10日對案例C-106/14的判決，ECHA決定更新相關(guān)指南文件。

該判決闡明了REACH法規(guī)Article7（2）及Article33所規(guī)定的當(dāng)物品中含有含量超過0.1%w/w的SVHC物質(zhì)時，其相關(guān)經(jīng)營者需要履行的通報及信息傳遞義務(wù)。根據(jù)裁決，這些義務(wù)同樣適用于復(fù)雜產(chǎn)品中的物品。只要這些物品保持特殊的形狀、表面、設(shè)計或者不成為廢品。

ECHA將通過以下兩步更新相關(guān)指南：

1. 在近幾個月內(nèi)快速更新指南中不符合法院判決的部分；

2. 對文件的常規(guī)更新及重組 。

ECHA這一舉動意味著高關(guān)注度物質(zhì)（SVHC）含量的計算應(yīng)該基于產(chǎn)品的零部件而非整個產(chǎn)品的判決結(jié)果已成定局，如無意外不會出現(xiàn)變動。

ECHA擬新增三個物質(zhì)進(jìn)入統(tǒng)一分類標(biāo)簽物質(zhì)清單

ECHA擬新增加三個物質(zhì)進(jìn)入統(tǒng)一分類標(biāo)簽物質(zhì)清單，其中兩個均具有生物殺滅活性：

1. 波蘭建議將2-甲基-1，2-苯并異噻唑-3（2H）-酮進(jìn)行以下分類：急性毒性3類，皮膚腐蝕性1B類，眼睛損害1類，皮膚致敏1類，水生毒性1類，系數(shù)M =100，水生慢性毒性1類，M系數(shù)=100。并計劃在11月27日遞交文件。

2. 德國建議將L-(+)-乳酸；(2S)-2-羥基丙酸進(jìn)行以下分類：金屬腐蝕性1類，皮膚刺激2類，眼睛刺激1類，預(yù)計提交日期是12月31日。

3. 瑞典政府提出將鄰苯二甲酸二異己酯歸為生殖毒性1B類，預(yù)計提交日期為12月18日。

德國環(huán)保部表示應(yīng)優(yōu)先保障REACH的實施和執(zhí)法

2015年10月20日，布魯塞爾召開REACH發(fā)展前景討論會議，德國聯(lián)邦環(huán)境部（BMUB）相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，歐洲政府必須保護(hù)REACH?；饭芾砗突瘜W(xué)品安全舉證等不受TTIP協(xié)議的干擾，歐洲消費(fèi)者組織也對其表示贊同，他們認(rèn)為TTIP協(xié)議和歐盟的監(jiān)管對REACH而言是 一杯“有毒的雞尾酒”，會對歐洲化學(xué)品的延遲管制造成威脅。

德國聯(lián)邦環(huán)境部（BMUB）還對注冊卷宗的質(zhì)量表示擔(dān)心，特別是那些具有生殖發(fā)育毒性物質(zhì)。他們建議采用動物實驗保障其安全性，但是很多注冊卷宗，特別是高噸位物質(zhì)，僅僅提供替代方法是不夠全面的。ECHA必須加強(qiáng)卷宗的合規(guī)性檢查，必要時實施動物試驗。
除了注冊卷宗的質(zhì)量，與會人員還提到了很多的常規(guī)主題，例如如何實現(xiàn)SVHC物質(zhì)的替代，權(quán)衡材料回收的需求與限制SVHC等危險物質(zhì)需求的輕重關(guān)系，推進(jìn)納米材料和內(nèi)分泌干擾物的注冊，使REACH能夠更好地服務(wù)中小微型企業(yè)(SMEs)和下游用戶等。

美國

加利福尼亞對加州65法案相關(guān)物質(zhì)的暴露限值進(jìn)行修正

加利福尼亞的環(huán)境健康風(fēng)險評估辦公室（OEHHA）近日頒布草案，修改現(xiàn)有物質(zhì)清單中那些影響人體健康的化學(xué)物質(zhì)的濃度限值。本次修正案包括兩部分，修改物質(zhì)鉛的最大容許劑量水平（MADL）以及修改生殖毒性物質(zhì)的監(jiān)管碼。

美國華盛頓當(dāng)局對化學(xué)品計劃的PBT標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估

美國華盛頓的生態(tài)部門已立法，修改華盛頓州對于化學(xué)品行動計劃中持久性，生物積累性，毒性（PBT）物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的定義。主要內(nèi)容包括：

• 修改PBT（持久性、生物蓄積性和毒性）標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到歐盟等其他司法管轄區(qū)的要求

• 更新CAPs覆蓋的化學(xué)品物質(zhì)清單

• 確定優(yōu)化CAPs開發(fā)流程的方法

華盛頓在CAPs中證實，識別和評估PBTs, 并且建議修改法律法規(guī)以保護(hù)人體健康和環(huán)境。目前已列舉出PBT清單中“最差”的25個物質(zhì)，現(xiàn)已評估了以下四個，分別是：水銀，對溴聯(lián)苯醚（PBDEs），鉛和多環(huán)芳烴（PAHs）。

還將多氯聯(lián)苯（PCBs）列為具有優(yōu)先注冊權(quán)的物質(zhì)。華盛頓生態(tài)部計劃在12月征求涉眾反饋，以備在來年3月發(fā)布初步草案。該法案預(yù)計2017年3月正式實施。

全球其他地區(qū)

韓國擬修訂需關(guān)注化學(xué)品安全標(biāo)準(zhǔn)

2015年10月8日，韓國環(huán)境部（MOE）對需關(guān)注化學(xué)品的安全標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見進(jìn)行公眾咨詢，截至2015年10月20日。

根據(jù)韓國化學(xué)品注冊和評估法案（K-REACH），需關(guān)注化學(xué)品指的是清潔劑、涂料粘合劑、空氣清新劑、染料和殺蟲劑五類化學(xué)產(chǎn)品。

而本次提議的修訂內(nèi)容包括：

1. 修改這些產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)分析方法；

2. 更改兒童安全包裝要求；

3. 將假睫毛膠水加入列表；

4. 修正氰基丙烯酸快干膠水的甲醛含量閾值；

5. 修正膠粘劑標(biāo)簽的警告標(biāo)志要求；

6. 修正容器耐久性實驗要求。

泰國2016年底未通報物質(zhì)將受到泰版“REACH”管控

泰國工業(yè)工程部（DIW）日前宣布，其正在制定國內(nèi)現(xiàn)有物質(zhì)清單以及針對新物質(zhì)的類似于REACH的監(jiān)管規(guī)則。

如果該提議取得進(jìn)展，則2016年12月31日未進(jìn)行通報的物質(zhì)將不被列入清單，將被歸類為“新物質(zhì)”受到管控。目前，泰國的危險物質(zhì)清單5.6于2月份發(fā)布，要求所有特定分類的物質(zhì)需要進(jìn)行注冊或通報，而歐盟REACH法規(guī)描述的SVHC（高關(guān)注度物質(zhì)），則需要相關(guān)企業(yè)進(jìn)行進(jìn)一步的風(fēng)險評估。

符合以下一種或一種以上的特性，在泰國屬于SVHC物質(zhì)：

1. 生產(chǎn)或進(jìn)口量超過10噸/年；

2. CMR（致癌，致誘變，致生殖毒性） 1A/1B類物質(zhì)；

3. 持久性、生物累積性、毒性物質(zhì)（PBT）；

4. 高持久性、高生物累積性物質(zhì)（vPvB）；

5. 同等水平的關(guān)注（同REACH法規(guī)）；

6. 聯(lián)合國化學(xué)品公約所列物質(zhì)。

DIW還表示將整合有害物質(zhì)清單5.6，最新有害化學(xué)品通報列表，DIW咨詢數(shù)據(jù)庫中的物質(zhì)，海關(guān)總署的物質(zhì)列表，而出現(xiàn)在綜合清單上的物質(zhì)即被定義為“現(xiàn)有物質(zhì)”。

此外，也有提議引進(jìn)OR系統(tǒng)及聯(lián)合注冊制度，這些以及對SVHC物質(zhì)的管控都與歐盟REACH法規(guī)十分相似。泰國此次立法對那些欠發(fā)達(dá)國家建立修改化學(xué)品管理法規(guī)提供了指導(dǎo)。

馬來西亞出臺化學(xué)品管理法案和名錄

2015年10月14日，馬來西亞出臺第十一版國家化學(xué)品管理法案，以建立2016 -2020年期間的國家化學(xué)品管理法案和名錄。

此次法案主要采取以下六個策略以增強(qiáng)國家化學(xué)品的有效管理：

1. 進(jìn)行化學(xué)品管理法案框架的可行性研究，建立國家化學(xué)品管理委員會；

2. 建立涵蓋不同化學(xué)品數(shù)量和用途信息的國家化學(xué)品名錄，簡化現(xiàn)有機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)建設(shè)；

3. 基于目標(biāo)體積，風(fēng)險性和相關(guān)用途信息建立具有優(yōu)先權(quán)的化學(xué)品風(fēng)險評估報告；

4. 實施風(fēng)險管理，降低暴露風(fēng)險，例如逐步淘汰危化品等；

5. 實施包括毒理學(xué)，危險品，暴露和風(fēng)險評估等方面的培訓(xùn)；

6. 化學(xué)品產(chǎn)業(yè)應(yīng)積極地與政府監(jiān)管主體展開討論，采用激勵機(jī)制和經(jīng)濟(jì)包裝等手段，提高行業(yè)的參與度。

然而，馬來西亞現(xiàn)行的化學(xué)品管理法案的框架還不完善，其信息的收集和整理遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，培訓(xùn)的資金也不充足，所以法規(guī)的正式建立還有很長的路要走。

馬來西亞將強(qiáng)制執(zhí)行?；飞陥?/span>

2015年10月21日，馬來西亞環(huán)境部表示，其計劃將危險物質(zhì)申報工作變?yōu)閺?qiáng)制性政策。自2008年作為一個公益項目出現(xiàn)起，?；飞陥缶椭荚谑占瘜W(xué)工業(yè)的危險物質(zhì)信息，從而保障人類和環(huán)境的安全。而作為強(qiáng)制政策之后，其保障力度將進(jìn)一步增強(qiáng)。今年10月初，馬來西亞出臺第十一版國家化學(xué)品管理法案，包括國家化學(xué)品管理法案和名錄。該名錄合并了兩個現(xiàn)有的數(shù)據(jù)庫，并包括了列于以下數(shù)據(jù)庫或系統(tǒng)中的物質(zhì)：

• 環(huán)境部EHSNR數(shù)據(jù)庫

• 馬來西亞職業(yè)安全與健康部(Dosh)負(fù)責(zé)的化學(xué)信息管理系統(tǒng)（Cims）

• 公約，例如聯(lián)合國的斯德哥爾摩公約和水俁公約

馬來西亞環(huán)保部（DoE）和職業(yè)安全與健康部(DOSH)將協(xié)作完成數(shù)據(jù)庫的編輯，并在各自的系統(tǒng)進(jìn)一步證實，如此一來，企業(yè)就可以使用單獨(dú)申報和注冊系統(tǒng)，鞏固了數(shù)據(jù)庫，減少了重復(fù)勞動，提高了工作效率。

環(huán)保部預(yù)計在今年年底前完成法規(guī)框架的初步構(gòu)建。

丹麥推動REACH法規(guī)注冊進(jìn)程

近日，丹麥化學(xué)論壇要求ECHA進(jìn)一步規(guī)范REACH法規(guī)的注冊。雖然現(xiàn)行13000個物質(zhì)的注冊貌似是一個顯著的成就，但是調(diào)查發(fā)現(xiàn)其2/3的注冊卷宗都是不符合標(biāo)準(zhǔn)的，例如很多都缺乏生殖毒性數(shù)據(jù)等。據(jù)此，論壇要求ECHA采取以下幾個步驟推動REACH法規(guī)注冊進(jìn)程：

1. 對ECHA提出質(zhì)疑，且討論后無法達(dá)成一致意見的卷宗，ECHA有權(quán)拒絕注冊。

2. 加快SVHC的逐步淘汰進(jìn)程，確保歐盟在2020年前停止候選物質(zhì)清單上所有SVHCs的使用。

3. 企業(yè)必須及時告知消費(fèi)者和其他利益相關(guān)者有關(guān)SVHCs的資訊，幫助他們做出正確決定。

4. 對于內(nèi)分泌干擾物的使用，委員會應(yīng)制定可行的計劃并采取措施。必要時，可在OECD和聯(lián)合國會議中進(jìn)行討論。
   歐盟必須采取行動以安全使用納米材料，修訂REACH的相關(guān)附件，使注冊企業(yè)能更好地了解納米材料，確保其安全性。

解決方案

化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學(xué)品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農(nóng)獸藥等）及其供應(yīng)鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務(wù)，包括歐盟REACH、中國新化學(xué)物質(zhì)申報、中國食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報、(M)SDS化學(xué)品安全說明書、標(biāo)簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務(wù)。我們依托Intertek的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復(fù)雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應(yīng)的應(yīng)對策略。我們廣泛的全球網(wǎng)絡(luò)以及與官方機(jī)構(gòu)的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優(yōu)勢。