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當前位置：廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回召回與扣留美國FDA自動扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫

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發(fā)布日期	預警編號	預警類型	產(chǎn)品名稱	存在問題
2021-09-17	95-04	DWPE	激光指示器	產(chǎn)品未達到性能標準的要求
2021-09-07	99-19	DWPE	五香粉	含沙門氏菌
2021-09-07	89-08	DWPE	FIAflex新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-09-01	89-08	DWPE	外科口罩（過濾式面罩呼吸器）	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-31	89-08	DWPE	新冠病毒抗原快速檢測產(chǎn)品	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-31	89-08	DWPE	Novel新冠病毒中和抗體檢測試劑	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-31	89-08	DWPE	新冠病毒IgG/IgM抗體檢測試劑；Coretests新冠病毒IgG/IgM抗體檢測試劑	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-31	89-08	DWPE	AntiCHEK新冠病毒抗原快速檢測試劑；KaiBiLi新冠病毒抗原快速檢測裝置	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-31	89-08	DWPE	BioMedomics新冠病毒IgG快速檢測試劑；BioMedomics Gen3新冠病毒IgG/IgM快速檢測試劑；新冠病毒抗原快速檢測試劑	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-31	89-08	DWPE	Chemtrue新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-30	89-08	DWPE	Diazyme新冠病毒中和抗體檢測試劑（化學發(fā)光免疫分析法）	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-30	89-08	DWPE	Scanwell新冠病毒IgG/IgM檢測系統(tǒng)	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-30	89-08	DWPE	NADAL新冠病毒IgG/IgM檢測試劑	I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2021-08-30	16-124	DWPE	養(yǎng)殖蛙腿	3-氨基-2-噁唑烷酮（呋喃唑酮代謝物AOZ）；恩諾沙星
2021-08-30	16-119	DWPE	冷凍羅非魚	進口商未提供合規(guī)性驗證證明（HACCP）
2021-08-30	45-06	DWPE	甜葉菊粉	不安全的食品添加劑（甜葉菊）
2021-08-30	66-41	DWPE	虎骨丸	未經(jīng)批準的新藥或未附有藥品聲明標簽
2021-08-30	66-41	DWPE	有機舒緩濕巾；可沖散舒緩濕巾（含金縷梅成分）	未經(jīng)批準的新藥或未附有藥品聲明標簽
2021-08-30	66-41	DWPE	杞菊地黃丸；潤腸丸	未經(jīng)批準的新藥或未附有藥品聲明標簽
2021-08-30	66-41	DWPE	牛黃降壓丸	未經(jīng)批準的新藥或未附有藥品聲明標簽

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