2017年7月20日，美國環(huán)保署（EPA）在聯(lián)邦公報上發(fā)布“有毒物質(zhì)管理法”（TSCA）對化學(xué)物質(zhì)進行風(fēng)險評估過程的新規(guī)則，確定在不合理使用條件下物質(zhì)是否會對健康或環(huán)境造成傷害。 

該規(guī)則確定了美國環(huán)保署風(fēng)險評估過程中的步驟，包括風(fēng)險評估范圍，危害評估，暴露評估，風(fēng)險表征和風(fēng)險確定。美國環(huán)保局將該過程用于（1）去2016年11月（根據(jù)經(jīng)修訂的TSCA的要求）從其工作計劃化學(xué)品清單中選擇進行風(fēng)險評估的前10種化學(xué)物質(zhì);（2）在優(yōu)先排序過程中被指定為高優(yōu)先物質(zhì)的物質(zhì);（3）美國環(huán)保署根據(jù)制造商的要求啟動風(fēng)險評估的物質(zhì)。

美國環(huán)保署需要在三年內(nèi)完成風(fēng)險評估，也可能會延長六個月。美國環(huán)保署不是審查物質(zhì)的“所有”使用條件，而是打算對范圍界定文件中確定的“提高風(fēng)險最大潛力”的使用條件進行風(fēng)險評估。根據(jù)該規(guī)則要求，美國環(huán)保署可以對不同使用條件分階段進行風(fēng)險評估，或者對一種或多種使用條件進行風(fēng)險確定。如果美國環(huán)保署分階段進行風(fēng)險評估，該機構(gòu)將在TSCA規(guī)定的時間內(nèi)完成對所有使用條件的全面風(fēng)險評估。

風(fēng)險評估必須:（1）整合和評估有關(guān)化學(xué)物質(zhì)使用的危害和暴露的信息，包括有關(guān)健康或環(huán)境受損等特定風(fēng)險的信息，以及潛在暴露或易感亞群體的信息;（2）描述是否考慮總計或定點風(fēng)險;（3）考慮使用條件下可能的持續(xù)時間、強度、頻率和暴露次數(shù);（4）描述確定的危害和暴露的科學(xué)證據(jù)的權(quán)重。

 美國環(huán)保署提出的風(fēng)險評估過程包括：

1.范圍

修訂后的TSCA要求美國環(huán)保署在啟動風(fēng)險評估后至少六個月內(nèi)界定風(fēng)險評估的范圍；新規(guī)則要求，美國環(huán)保署將在六個月的時限內(nèi)提供45天公眾意見征詢期限范圍。

范圍將確定機構(gòu)在風(fēng)險評估中期望考慮的使用條件，危害，暴露以及任何潛在的暴露或易感亞群，此外還包括預(yù)期在風(fēng)險評估期間使用的額外信息，例如模型、篩選方法和任何接受的科學(xué)政策等；以及一個“分析計劃”，以確定美國環(huán)保署用來評估暴露、影響和風(fēng)險的途徑和方法。

 2.危害評估 

危害評估將確定暴露于特定化學(xué)物質(zhì)可能引起的不利健康或環(huán)境影響的類型。對于人類健康危害，評估將考慮范圍內(nèi)確定的所有潛在暴露或易感亞群。美國環(huán)保署將使用基于人群的流行病學(xué)研究，易感亞群的地理位置信息，代表對人群健康影響的模式的“適當(dāng)組合”和“符合科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的任何其他信息或方法”。環(huán)境危害評估將評估化學(xué)物質(zhì)與生態(tài)反應(yīng)發(fā)生之間的關(guān)系，并且可以使用現(xiàn)場或?qū)嶒炇覕?shù)據(jù)，建模策略和物種外推（如果需要）使用合理可用的信息進行。該規(guī)則規(guī)定美國環(huán)保局使用最好的科學(xué)和證據(jù)方法的重量。

3.暴露評估 

根據(jù)經(jīng)修訂的TSCA的要求，接觸評估將考慮使用條件下的可能持續(xù)時間，強度，頻率和暴露次數(shù)。對于人體健康，評估將考慮范圍內(nèi)確定的所有潛在暴露或易感亞群，并利用可用的基于人群的流行病學(xué)研究，與易感亞群的地理位置相關(guān)的信息，代表暴露的模型人群，人體組織或相關(guān)環(huán)境或暴露媒介的測量，以及任何其他相關(guān)，科學(xué)有效的信息或方法。環(huán)境健康風(fēng)險評估，將描述和評估化學(xué)物質(zhì)與范圍中確定的任何生態(tài)特征的相互作用。將以符合最佳科學(xué)和證據(jù)重量的方式對暴露信息進行審查。

 4.風(fēng)險表征 

風(fēng)險表征“將危害和暴露評估納入到對確定人群（包括任何潛在的暴露或易感亞群）的風(fēng)險定量和/或定性估計中，并在最終范圍和生態(tài)特征中確定范圍內(nèi)使用條件”。此外，還將描述是否考慮了總體或前哨曝光;考慮使用條件下的可能持續(xù)時間、強度、頻率和曝光次數(shù);并描述確定的危害和暴露的科學(xué)證據(jù)的權(quán)重。根據(jù)經(jīng)修訂的TSCA的要求，風(fēng)險特征不能考慮成本或其他不利因素。

5.同行評議

美國環(huán)保署將對每項風(fēng)險評估進行同行審查，同時對收費問題征詢公眾意見。然而，美國環(huán)保署不會就實際的風(fēng)險確定（即美國環(huán)保署關(guān)于某一風(fēng)險是否不合理的結(jié)論）尋求同行審查。同行評審計劃將在風(fēng)險評估范圍界定文件中闡明。

 6.不合理風(fēng)險的確定

在風(fēng)險評估的最后一步中，美國環(huán)保署將確定化學(xué)物質(zhì)在使用條件下是否對健康或環(huán)境造成不合理的危害。美國環(huán)保署將對范圍內(nèi)確定的所有用途進行個別風(fēng)險確定。由于美國環(huán)保署可能會對一個或多個使用條件作出早期確定，風(fēng)險確定可能會發(fā)布在多個文件中，也可能包含在單一文件。使用條件不會產(chǎn)生不合理風(fēng)險的決定是最終機構(gòu)行動，需要進行司法審查。確定使用條件是不合理的風(fēng)險不是最終的行動，也不受司法審查。這是因為當(dāng)風(fēng)險不合理時，機構(gòu)必須根據(jù)TSCA第6節(jié)開展規(guī)則制定，以應(yīng)對風(fēng)險。因為任何規(guī)則只適用于存在不合理風(fēng)險的使用條件，任何其他確定的使用條件將不受風(fēng)險管理的限制。在草案和最終風(fēng)險評估文件中，美國環(huán)保局將具體說明使用權(quán)證風(fēng)險管理的條件，哪些不適用。

 7.其他公開信息  

 美國環(huán)保署將公開提供：（1）范圍草案;（2）所有通知、決定、調(diào)查結(jié)果、同意協(xié)議和命令;(3）TSCA第4條要求提供的任何信息;（4）風(fēng)險評估的非技術(shù)性總結(jié);（5）進行風(fēng)險評估考察的研究清單;（6）關(guān)于化學(xué)物質(zhì)在一種或多種使用條件下是否存在不合理風(fēng)險的判定，以及用于確定的信息，分析和依據(jù)的確定;（7）最終的同行評議報告，包括該機構(gòu)對同行評議意見的回應(yīng);和（8）對范圍草案意見的答復(fù)和風(fēng)險評估草案。