2019年3月6日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布公告,就流式細胞儀的分類開展信息征詢。
美國食品藥品監(jiān)督管理局計劃免除流式細胞儀上市銷售前的部分限制條件,包括不再需要上市前進行通知等。FDA希望新的分類可以為設備的安全性和有效性提供合理的保證,因此開展信息征詢,此舉旨在保護人類生命安全,減輕監(jiān)管負擔,防止意外發(fā)生。
書面評議和征求信息截止日期為2019年5月6日。