| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生及公共服務部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1616] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：類免疫缺陷病毒（HIV）耐藥基因分型分析； 醫(yī)療設備（ICS 11.040），檢驗醫(yī)學（ICS 11.100）。
ICS：[{"uid":"11.100"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療設備; 免疫學和微生物學設備； 使用下一代測序技術的人類免疫缺陷病毒耐藥基因分型分析分類頁數(shù)：4 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內容簡述： 最終修訂；最終法令－食品藥品管理局（FDA、該局或我們）將使用下一代測序（NGS）技術的人類免疫缺陷病毒（HIV）耐藥基因分型分析分類為II類（特別管控）。本法令確定了適用于此類設備的特別管控措施，并且將成為使用下一代測序技術的人類免疫缺陷病毒耐藥基因分型分析分類編纂語言的一部分。我們采取本措施因為我們已經確定將設備分類為II類（特別管控）將為此類設備的安全性和有效性提供合理的保證。我們相信本措施也將促進患者獲得有益的創(chuàng)新設備，部分原因是減少了法律負擔。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關文件： ?2020年2月7日聯(lián)邦紀事（FR）第85卷第7215頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第866部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-07/html/2020-01725.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-07/pdf/2020-01725.pdf |
| 9. |
擬批準日期：
2019/11/05 擬生效日期： 2020/02/07 |
| 10. | 意見反饋截至日期：無 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
最終修訂；最終法令－食品藥品管理局（FDA、該局或我們）將使用下一代測序（NGS）技術的人類免疫缺陷病毒（HIV）耐藥基因分型分析分類為II類（特別管控）。本法令確定了適用于此類設備的特別管控措施，并且將成為使用下一代測序技術的人類免疫缺陷病毒耐藥基因分型分析分類編纂語言的一部分。我們采取本措施因為我們已經確定將設備分類為II類（特別管控）將為此類設備的安全性和有效性提供合理的保證。我們相信本措施也將促進患者獲得有益的創(chuàng)新設備，部分原因是減少了法律負擔。
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