| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品，準藥品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：部分修訂藥品等效性測試標準頁數(shù)：48 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：韓國食品藥品管理部（MFDS）擬修訂藥品等效性測試標準中的以下內(nèi)容： 1.應(yīng)進行給藥研究，并提交其報告以影響腸溶衣產(chǎn)品的劑型性質(zhì)； 2.判斷比較溶出度的等效性，只能采用相似性因子，而不能同時采用平均溶出率方差和相似性； 3.應(yīng)確定要提交的變更級別和數(shù)據(jù)，以改變制造程序和制造場所； 4.應(yīng)擴大生物等效性研究的豁免范圍，以反映ICH指南M9的建立。 |
| 7. | 目的和理由：確保藥品安全管理；保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品管理部（MFDS）公告No. 2020-591 （2020年12月29日）。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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