| 1. | 通報(bào)成員：俄羅斯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)技術(shù)法規(guī)與認(rèn)證部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟藥品警戒管理規(guī)（GVP）法規(guī)修訂草案頁(yè)數(shù)：507 使用語(yǔ)言：俄語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 與現(xiàn)行版本的歐洲藥品警戒法規(guī)2014-2019保持一致，在評(píng)估實(shí)際安全問(wèn)題和2005年至2019年在醫(yī)藥市場(chǎng)上流通的醫(yī)藥產(chǎn)品的功效時(shí)歸納和運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)。澄清風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定方法以及有關(guān)藥品安全性的定期更新報(bào)告。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟藥品警戒管理規(guī)（GVP）法規(guī)修訂草案: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104482/ria_02032021 ?2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)決議No.87: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2021/04/24 |
| 11. |
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