| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療產(chǎn)品。
ICS：[{"uid":"11"},{"uid":"11.120.20"},{"uid":"11.040"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040.99"}] HS：[{"uid":"9850"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：烏克蘭法案草案“關(guān)于修訂烏克蘭法案“關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品注冊證書持有人””頁數(shù)：2 使用語言：烏克蘭語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： －規(guī)定了注冊證書持有人的明確要求，以確保在烏克蘭注冊的醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。 －消除烏克蘭法律在藥品流通領(lǐng)域的規(guī)范性法律法案之間的法律沖突。 －建立一個適應(yīng)歐盟立法的立法領(lǐng)域，規(guī)范在烏克蘭注冊的醫(yī)療產(chǎn)品注冊證書持有人的法律地位，包括進(jìn)口到烏克蘭的醫(yī)療產(chǎn)品； 在法律草案通過并生效后，有效的醫(yī)療產(chǎn)品注冊證書持有人必須在2022年1月1日前對注冊文檔材料進(jìn)行適當(dāng)修改。 |
| 7. | 目的和理由：本法案草案明確規(guī)定了誰可以成為烏克蘭醫(yī)療產(chǎn)品注冊證書（申請人）的持有人及其主要職責(zé)；其它。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭法案“關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品”（烏克蘭語）。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 公布之后 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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