| 1. | 通報成員：越南 |
| 2. | 負責機構：越南衛(wèi)生部藥品管理局 138A Giang Vo street, 河內巴亭區(qū)電話: +(84 24) 37366483 傳真: +(84 24) 38234758 電子郵箱: cqldvn@moh.gov.vn 網(wǎng)址: https://dav.gov.vn/ |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：進行生物等效性研究的藥物以及在越南注冊以獲得上市許可的生物等效性研究檔案的要求
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：與進行生物等效性研究的藥物以及在越南注冊以獲得上市許可的生物等效性研究檔案的要求有關的監(jiān)管通告草案。頁數(shù)：15 使用語言：越南語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述： 本通告管理進行生物等效性研究的藥物以及在越南注冊以獲得上市許可的生物等效性研究檔案的要求。本通告用于： <!--[if !supportLists]-->· <!--[endif]-->在越南注冊以獲得上市許可時，含有活性成分或劑型的仿制藥須有生物等效性研究報告； <!--[if !supportLists]-->· <!--[endif]-->仿制藥生物等效性研究檔案； 本通告中的這些指南僅用于經(jīng)人體體循環(huán)吸收后具有全身作用的化學藥物。 |
| 7. | 目的和理由：其他 |
| 8. | 相關文件： ? 截至2016年4月6日的藥物法； ? 第54/2017/ND-CP dated 08/5/2017 號政府法令，詳述了用于執(zhí)行醫(yī)藥法的大量條款和措施； |
| 9. |
擬批準日期：
2021年10月1日 擬生效日期： 2022年4月1日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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