| 1. | 通報成員：俄羅斯 |
| 2. | 負責機構(gòu)：歐亞經(jīng)濟委員會技術(shù)法規(guī)和認證電話：+7（495）669-24-00 傳真：+7（495）669-24-15 電子郵箱: dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)站: www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：人用藥品營銷授權(quán)和評估規(guī)則修正草案https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104808/ria%2013082021頁數(shù)：109 使用語言：俄語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 對于緊急情況下允許患者使用的未注冊藥品組，以及高級治療藥品組、突破性治療藥品組、孤兒藥品組，給出了詳細說明。還提供了以下附加說明：? 相互承認程序中平行審議幾個承認國的申請，并在承認國審議登記檔案之前對登記檔案進行修改；? 藥品質(zhì)量控制方法實驗室試驗的遠程評估；? 提供藥品注冊檔案模塊1時使用電子文檔管理。關(guān)于采取登記后措施的一節(jié)已經(jīng)修訂?！兑?guī)則》補充了以下方面的特別程序和附錄：? 特殊情況下的藥品注冊；? 藥品的有條件注冊；? 藥品的加速評估。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 人用藥品營銷授權(quán)和評估規(guī)則修正草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104808/ria%2013082021 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2021年9月17日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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