| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：食品和藥品安全部 |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：修訂“醫(yī)療器械上唯一器械標識的位置及管理”頁數：5 使用語言：韓語 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： 韓國食品和藥品安全部現修訂“醫(yī)療器械上唯一器械標識的位置及管理”，如下：修訂后，制造或進口醫(yī)療器械的許可證持有人，使用包裝標簽或器械本身的數據矩陣條形碼將UDI應用于醫(yī)療器械時，應以肉眼可讀的形式放置UDI。 |
| 7. | 目的和理由：消費者信息，標簽 |
| 8. | 相關文件： MFDS第2021-362號公告（2021年7月26日） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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韓國食品和藥品安全部現修訂“醫(yī)療器械上唯一器械標識的位置及管理”，如下：修訂后，制造或進口醫(yī)療器械的許可證持有人，使用包裝標簽或器械本身的數據矩陣條形碼將UDI應用于醫(yī)療器械時，應以肉眼可讀的形式放置UDI。
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