| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品和藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"1211"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于部分修訂《草藥批準(zhǔn)條例》的通報(bào)。頁(yè)數(shù)：73 使用語(yǔ)言：韓文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 韓國(guó)食品和藥品安全部計(jì)劃修訂以下事項(xiàng)： 1.加強(qiáng)變更控制，包括處方藥生產(chǎn)流程。 2.通過(guò)指定一次性眼用溶液的包裝單位（小于0.5ml），新建立預(yù)防使用適應(yīng)癥示例。 3.廢除國(guó)外國(guó)家藥品處方體系，加強(qiáng)科學(xué)的循證安全性和有效性審查制度。 |
| 7. | 目的和理由：確保藥品安全管理；其他 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS第2021-519號(hào)通知（2021年10月27日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)