《醫(yī)療器械法實施規(guī)則》修正案
韓國食品藥品安全部（MFDS）正在修訂《醫(yī)療器械法》實施條例，詳情如下： 1.  《醫(yī)療器械法》于2021年7月20日修訂并頒布，要求對可能因開封或受損包裝而受到污染的醫(yī)療器械進(jìn)行密封，并禁止銷售開封或未密封容器中的醫(yī)療器械。因此，將對《醫(yī)療器械法》的實施條例進(jìn)行修訂，以確定應(yīng)進(jìn)行包裝密封的醫(yī)療器械以及密封要求。 2.   《醫(yī)療器械法》于2021年8月17日修訂并頒布，旨在用上市后監(jiān)管系統(tǒng)（適用于新開發(fā)的醫(yī)療器械等）取代復(fù)審系統(tǒng)適用于新開發(fā)的醫(yī)療器械等）。因此，將修訂《醫(yī)療器械法》的實施條例，以提供操作指南，且規(guī)定了免于上市后監(jiān)管的醫(yī)療器械。