| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品藥品管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”擬議修訂案頁(yè)數(shù)：5 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 韓國(guó)食品藥品管理局（MFDS）對(duì)“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行以下修訂：GMP修改了軟件即醫(yī)療器械（SaMD）制造商地址變更的審查豁免規(guī)定 |
| 7. | 目的和理由：人類健康或安全保護(hù) |
| 8. | 相關(guān)文件： 第2022-38號(hào)MFDS通報(bào)（2022年1月19日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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