| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：食品藥物安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：藥品安全法規(guī)等頁數(shù)：28 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 為改變藥物風(fēng)險管理計劃提交截止日期以及安全性和功效性審查結(jié)果制定法律依據(jù)，以此加強上市后安全管理以及精簡治療用臨床試驗藥品提交程序。通過要求臨床試驗藥品提供方管理安全信息以確?；颊咴谑褂门R床試驗藥品時的安全性。 |
| 7. | 目的和理由：糾正現(xiàn)行操作系統(tǒng)的缺陷；人類健康或安全保護 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS第2022-167號通報（2021年4月14日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號