| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：OSCAR G.GUTIERREZ, JR.博士，MPA 主管人員總干事食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：制藥（ICS編碼：11.120）；適用最高零售價（MRP）的藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：適用最高零售價（MRP）的藥品標識要求指南頁數(shù)：4 使用語言：英語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述： 該項擬定指南旨在為適用最高零售價的藥品標識材料變更提供簡化且合理的申請流程，包括藥品分子式或藥品配方（將在后續(xù)的最高零售價行政法令中說明）。 |
| 7. | 目的和理由：適用最高零售價的藥品標識材料變更簡化流程以及舊標識材料生產使用期；減少貿易壁壘并促進貿易 |
| 8. | 相關文件： ?共和國法案9502號《藥品普及、減價和質量法》（2008）?行政命令2009年第821節(jié) “為用于治療高發(fā)病率和高死亡率疾病的選定藥品和藥物設定最高零售價” ?行政命令2020年第104節(jié) “通過管理藥品和藥物零售價格提高醫(yī)療普及性” ?行政命令2021年第155節(jié) “通過管理藥品和藥物零售價格進一步提高醫(yī)療普及性” ?行政法令2016-0008號“人用藥品通用標識要求修訂法規(guī)” ?行政法令2020-0039號“藥品和藥物最高零售價（MRP）實施指南” ?FDA通報2016-017號“藥品附加審批后變更” |
| 9. |
擬批準日期：
本通報應自其在一（1）份公眾發(fā)行的報紙上發(fā)布后十五（15）天和在菲律賓大學——國家行政登記處（ONAR）存檔后生效 擬生效日期： 生效后 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年5月6日；該措施是一項緊急政策，旨在減輕因藥品（特別是救命藥）標識材料變更而修改和更新最高零售價聲明所需的申請和審批監(jiān)管工作。 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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