| 1. | 通報(bào)成員：俄羅斯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)技術(shù)法規(guī)與認(rèn)證部，電話：+7(495)669-24-00；傳真：+7(495)669-24-15；電子郵箱：dept_techregulation@eecommission.org；網(wǎng)站：www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/en-us |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：用藥物浸漬或涂敷、或包裝在用于零售的模具、包裝中的醫(yī)用、外科、牙科或獸醫(yī)用敷料、紗布、繃帶及類(lèi)似產(chǎn)品（繃帶、創(chuàng)可貼、膏藥）（HS 3005）；醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用設(shè)備和器械，包括閃爍顯像器械、其他電子醫(yī)療器械和視覺(jué)檢測(cè)器械（HS 9018）；x射線、α射線、β射線、γ射線發(fā)射器械；用于或不用于醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用途，包括射線照相或放射治療設(shè)備、X射線管以及其他X射線發(fā)生器、高壓發(fā)生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子以及用于檢查和治療的類(lèi)似產(chǎn)品（HS 9022）；醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用家具（例如，手術(shù)臺(tái)、檢查臺(tái)、帶機(jī)械裝置的病床、牙科診療椅）、理發(fā)椅以及帶有旋轉(zhuǎn)裝置和同步傾斜提升裝置的類(lèi)似椅子；上述產(chǎn)品的零件（HS 9402）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3005"},{"uid":"9018"},{"uid":"9022"},{"uid":"9402"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《醫(yī)療器械臨床及臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)實(shí)施細(xì)則的修正案草案》頁(yè)數(shù)：75頁(yè) 使用語(yǔ)言：俄語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 《醫(yī)療器械臨床及臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（研究）實(shí)施細(xì)則的修正案草案》適用于在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟境內(nèi)流通的醫(yī)療產(chǎn)品，并設(shè)想對(duì)以下概念進(jìn)行澄清；澄清獲取醫(yī)療器械軟件臨床數(shù)據(jù)的條件、在考慮臨床數(shù)據(jù)時(shí)，澄清醫(yī)療器械可比性的條件、澄清獲得試驗(yàn)許可證的程序、澄清試驗(yàn)要求、澄清出于登記目的，而將醫(yī)療機(jī)構(gòu)從有權(quán)進(jìn)行醫(yī)療器械研究（試驗(yàn)）的授權(quán)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記冊(cè)中排除的理由、醫(yī)療器械軟件技術(shù)文件要求的定義、澄清試驗(yàn)報(bào)告的格式。 |
| 7. | 目的和理由：人類(lèi)健康或安全保護(hù) |
| 8. | 相關(guān)文件： 《醫(yī)療器械臨床及臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)實(shí)施細(xì)則的修正案草案》：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104092/ria_09072020；2016年2月12日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)第29號(hào)決議：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105401/ria_08062022 擬批準(zhǔn)日期：待定 擬生效日期：待定意見(jiàn)反饋截止日期：2022年9月18日文本可從以下機(jī)構(gòu)獲得：國(guó)家咨詢點(diǎn)[ ]或其他機(jī)構(gòu)的地址、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵箱和網(wǎng)站地址（如能提供）：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)技術(shù)法規(guī)與認(rèn)證部，電話：+7(495)669-24-00；傳真：+7(495)669-24-15；電子郵箱：dept_techregulation@eecommission.org；網(wǎng)站：www.eurasiancommission.org；https://docs.eaeunion.org/en-us；https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104092/ria_09072020；https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105401/ria%2008062022 %%%G/TBT/N/RUS/134 2022年6月23日（22-4865）頁(yè)碼：1/1 貿(mào)易技術(shù)壁壘委員會(huì)原件：英文tbt編號(hào)- 1 -G/TBT/N/RUS/134- 1 -通報(bào)。以下通報(bào)根據(jù)第10.6條發(fā)出。1.通報(bào)成員：俄羅斯聯(lián)邦。如可能，涉及的地方政府名稱(chēng)（第3.2和7.2條）：2.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)技術(shù)法規(guī)與認(rèn)證部，電話：+7(495)669-24-00；傳真：+7(495)669-24-15；電子郵箱：dept_techregulation@eecommission.org；網(wǎng)站：www.eurasiancommission.org；https://docs.eaeunion.org/en-us；負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)的反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱(chēng)和地址（包括電話和傳真號(hào)碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供），如與上述不同，應(yīng)注明：俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量與合格評(píng)定科學(xué)技術(shù)信息中心（Standardinform，《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》國(guó)家咨詢點(diǎn)）電話：+7(495) 531-26-59 電子郵箱：info@gostinfo.ru；網(wǎng)站：www.gostinfo.ru 3.根據(jù)第2.9.2 [X]，2.10.1 [ ]，5.6.2 [X]，5.7.1 [ ]，3.2 [ ]，7.2 [ ]條通報(bào)，其他：4. 所覆蓋產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用）），或國(guó)家關(guān)稅條目號(hào)。如可能，可另提供國(guó)際商品系統(tǒng)編號(hào)（ICS））：用藥物浸漬或涂敷、或包裝在用于零售的模具、包裝中的醫(yī)用、外科、牙科或獸醫(yī)用敷料、紗布、繃帶及類(lèi)似產(chǎn)品（繃帶、創(chuàng)可貼、膏藥）（HS 3005）；醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用設(shè)備和器械，包括閃爍顯像器械、其他電子醫(yī)療器械和視覺(jué)檢測(cè)器械（HS 9018）；x射線、α射線、β射線、γ射線發(fā)射器械；用于或不用于醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用途，包括射線照相或放射治療設(shè)備、X射線管以及其他X射線發(fā)生器、高壓發(fā)生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子以及用于檢查和治療的類(lèi)似產(chǎn)品（HS 9022）；醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用家具（例如，手術(shù)臺(tái)、檢查臺(tái)、帶機(jī)械裝置的病床、牙科診療椅）、理發(fā)椅以及帶有旋轉(zhuǎn)裝置和同步傾斜提升裝置的類(lèi)似椅子；上述產(chǎn)品的零件（HS 9402）。5.通報(bào)文件的標(biāo)題、頁(yè)數(shù)和語(yǔ)言：《醫(yī)療器械臨床及臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)實(shí)施細(xì)則的修正案草案》；（75頁(yè)，俄語(yǔ)）6. 內(nèi)容簡(jiǎn)述：《醫(yī)療器械臨床及臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（研究）實(shí)施細(xì)則的修正案草案》適用于在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟境內(nèi)流通的醫(yī)療產(chǎn)品，并設(shè)想對(duì)以下概念進(jìn)行澄清；澄清獲取醫(yī)療器械軟件臨床數(shù)據(jù)的條件、在考慮臨床數(shù)據(jù)時(shí)，澄清醫(yī)療器械可比性的條件、澄清獲得試驗(yàn)許可證的程序、澄清試驗(yàn)要求、澄清出于登記目的，而將醫(yī)療機(jī)構(gòu)從有權(quán)進(jìn)行醫(yī)療器械研究（試驗(yàn)）的授權(quán)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記冊(cè)中排除的理由、醫(yī)療器械軟件技術(shù)文件要求的定義、澄清試驗(yàn)報(bào)告的格式。7.目標(biāo)與理由，包括緊急問(wèn)題的性質(zhì)（如適用）：人類(lèi)健康或安全保護(hù) 8.相關(guān)文件：《醫(yī)療器械臨床及臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)實(shí)施細(xì)則的修正案草案》：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104092/ria_09072020；2016年2月12日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)第29號(hào)決議：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105401/ria_08062022。9. |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2022年9月18日 |
| 11. |
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