1. | 通報(bào)成員:韓國 |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):食品藥品安全部 |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:藥品
ICS:[{"uid":"11.120"}] HS:[{"uid":"30"}] |
5. |
通報(bào)標(biāo)題:《韓國藥典》擬議修正案頁數(shù):88頁 使用語言:韓語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡述: 此次修訂旨在通過協(xié)調(diào)《韓國藥典》中的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與全球標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,為適當(dāng)?shù)乃幤焚|(zhì)量管理提供合理支持。此外,該修訂包括向甘草原產(chǎn)物種添加一個(gè)與現(xiàn)有物種一致的物種,并驗(yàn)證了國內(nèi)種植的可能性,為甘草本地化奠定基礎(chǔ)。此外,根據(jù)最新的科學(xué)水平,通過改進(jìn)一些納入先進(jìn)生物制藥發(fā)展和制藥行業(yè)需求的一般信息,提高標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,并分銷高質(zhì)量的藥物。A. 在甘草原產(chǎn)物種中添加經(jīng)驗(yàn)證的物種,并將其特性納入添加的物種(草案附件4) B.在一般信息中增加流式細(xì)胞術(shù)、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)和免疫印跡分析(草案附件6) |
7. | 目的和理由:其它 |
8. | 相關(guān)文件: MFDS第2022-488號通報(bào)(2022年11月1日) |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
10. | 意見反饋截至日期: 自通報(bào)之日起60天內(nèi) |
11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
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