| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [?], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《醫(yī)療器械穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)》的擬議部分修正案頁(yè)數(shù)：15頁(yè) 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 《醫(yī)療器械穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)》擬修訂內(nèi)容如下： |
| 7. | 目的和理由：節(jié)約成本并提高生產(chǎn)力 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部2023年4月14日第2023-186號(hào)通報(bào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）司
韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea，郵編：369-811
電話(huà)：(+82) 43 870 5315 傳真： (+82) 43 870 5682
電子郵箱： tbt@kats.go.kr
網(wǎng)址： http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_9247_00_x.pdf
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《醫(yī)療器械穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)》擬修訂內(nèi)容如下：
1）穩(wěn)定性測(cè)試的測(cè)量周期
——對(duì)于測(cè)量周期，當(dāng)替換測(cè)試開(kāi)始時(shí)的數(shù)據(jù)時(shí)，可以為使用沒(méi)有物理或化學(xué)變化的原材料（如金屬）的醫(yī)療器械的長(zhǎng)期保存測(cè)試和加速老化測(cè)試設(shè)置至少一個(gè)時(shí)間點(diǎn)，包括最后一個(gè)時(shí)間點(diǎn)。
2）測(cè)試項(xiàng)目交底
——按照《醫(yī)療器械許可、告知、審核等條例》和《體外診斷醫(yī)療器械許可、告知、審核等條例》將測(cè)試項(xiàng)目分為生物安全測(cè)試、性能測(cè)試和其他測(cè)試。
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