| 1. | 通報成員：印度尼西亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） |
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通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品材料，傳統(tǒng)藥品材料，化妝品材料，保健品材料，食品材料。
ICS： HS： |
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通報標(biāo)題：印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局2022年第26號法規(guī)——關(guān)于印度尼西亞境內(nèi)進(jìn)口藥品和食品材料的監(jiān)管頁數(shù)：23頁 使用語言：印尼語 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述：
本法規(guī)是對印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局2017年第29號法規(guī)——《關(guān)于印度尼西亞境內(nèi)進(jìn)口藥品和食品材料的監(jiān)管》的修訂。對本法規(guī)作出變更的新規(guī)定包括： |
| 7. | 目的和理由：作為向印度尼西亞境內(nèi)進(jìn)口藥品和食品材料的指南；保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1.1995年關(guān)于海關(guān)和消費稅的第10號法律（《印度尼西亞共和國政府公報》1995年第75期，《印度尼西亞共和國政府公報》第3612期增刊）；該法律經(jīng)2006年關(guān)于1995年關(guān)稅和消費稅第10號法律修正案的第17號法律（《印度尼西亞共和國政府公報》2006年第93期，《印度尼西亞共和國政府公報》第4661期增刊）修訂； 2.關(guān)于食品藥品監(jiān)督管理局的2017年第80號總統(tǒng)法規(guī)（《印度尼西亞共和國政府公報》2017年第180期）； 3.印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局2020年第21號法規(guī)——《印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局組織和工作程序》（《印度尼西亞共和國政府公報》2020年第1002期），該法規(guī)經(jīng)印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局2022年第13號法規(guī)——印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局2020年第21號法規(guī)《印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局組織和工作程序》的修正案（《印度尼西亞共和國政府公報》2022年第629期）修訂； 4.印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局2020年第22號法規(guī)——《印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)技術(shù)實施單位的組織和工作程序》（《印度尼西亞共和國政府公報》2020年第1003期），該法規(guī)經(jīng)多次修訂，印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局2022年第24號法規(guī)——印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局2020年第22號法規(guī)《印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)技術(shù)實施單位的組織和工作程序》第二次修正案（《印度尼西亞共和國政府公報》2022年第1111期）對該法規(guī)進(jìn)行了最新修訂； 5.印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局2020年第23號法規(guī)，該法規(guī)關(guān)于印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）國家藥品和食品質(zhì)量實驗室技術(shù)實施單位的組織和工作程序（《印度尼西亞共和國政府公報》2021年第1004期）； 6.印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局2021年第10號法規(guī)，該法規(guī)關(guān)于實施藥品和食品行業(yè)基于風(fēng)險的商業(yè)許可的商業(yè)活動和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（《印度尼西亞共和國政府公報》2021年第292期）。 |
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擬批準(zhǔn)日期：
2022年11月14日 擬生效日期： 2022年12月14日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后60天。 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/IDN/23_09447_00_x.pdf
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本法規(guī)是對印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局2017年第29號法規(guī)——《關(guān)于印度尼西亞境內(nèi)進(jìn)口藥品和食品材料的監(jiān)管》的修訂。對本法規(guī)作出變更的新規(guī)定包括：
a.通過邊境進(jìn)口后通知函（Surat Keterangan Import）機(jī)制，對某些藥品材料（丙二醇、聚乙二醇和制藥級乙二醇和二甘醇含量有限的其他材料）入境的附加法規(guī)。
b.對邊境進(jìn)口通知函和邊境進(jìn)口后通知函的操作定義的修訂。
c.對印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管下的特殊準(zhǔn)入計劃機(jī)制的調(diào)整，如生物制品、研究藥物（不包括生物制品、麻醉品、精神藥物和藥品類易制毒化學(xué)品）和藥品材料。
d.對經(jīng)營者提交的進(jìn)口實現(xiàn)報告條款的修改。
e.印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管下的藥材附件清單中增加了幾種藥材。
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