| 1. | 通報成員：印度尼西亞 |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生部制藥和醫(yī)療器械總局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品、生物制品和醫(yī)療器械
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| 5. |
通報標題：2023年第6號關于藥品、生物制品和醫(yī)療器械清真認證的總統(tǒng)令頁數(shù)：14頁 使用語言：印尼語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 2023年第6號總統(tǒng)令是對2021年第39號關于實施第142條第(4)款清真產(chǎn)品保證的政府條例的強制規(guī)定。 2021年第39號政府條例規(guī)定，在印尼境內(nèi)入境、流通和交易的產(chǎn)品必須持有宗教事務部清真產(chǎn)品保證局（BPJPH）頒發(fā)的清真證書。受清真義務監(jiān)管的產(chǎn)品包括必須獲得清真認證的藥品、生物制品和醫(yī)療器械。 2021年第39號政府條例規(guī)定了藥品和醫(yī)療器械的清真認證義務階段的A、B、C三類風險級別。 2023年第6號總統(tǒng)令規(guī)定： a. 對來源于非清真材料和/或生產(chǎn)方法尚不清真的藥品、生物制品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)定如下： 1) 來源于非清真材料或材料來源尚不清真的藥品、生物制品和醫(yī)療器械可以在印尼流通和交易，并在產(chǎn)品上注明非清真信息。 2) 源自清真材料且生產(chǎn)方法尚未達到清真標準的藥品、生物制品和醫(yī)療器械，應在產(chǎn)品標簽上注明“由清真材料制成，正在辦理符合清真生產(chǎn)方法的手續(xù)”的非清真信息。 b. 醫(yī)療器械的清真認證義務僅適用于來源于動物和/或含有動物衍生物質(zhì)的醫(yī)療器械。 c. 清真藥品、生物制品和醫(yī)療器械系列的清真生產(chǎn)方法指南。 d. 需要更長時間進行清真義務階段分級的、生物制品和風險等級為D級的醫(yī)療器械的清真認證義務的階段。 |
| 7. | 目的和理由：確保滿足印度尼西亞穆斯林消費者對清真藥品、生物制品和醫(yī)療器械的需求。 來源于非清真材料和/或生產(chǎn)方法尚不清真的藥品、生物制品和醫(yī)療器械仍可在醫(yī)療服務中流通和使用。生物制品和醫(yī)療器械風險等級為D級的清真認證需要更長的時間，以制作和設計清真原料和/或清真生產(chǎn)方式。 在找到清真原料和/或清真生產(chǎn)方法之前，來源于非清真原料或尚未來源于清真原料的藥品、生物制品和醫(yī)療器械可以通過包含原料來源的信息進行流通。 消費者信息，標簽；防止欺詐，保護消費者利益 |
| 8. | 相關文件： 2014年第33號法律：清真產(chǎn)品保證法案 2021年第39號關于實施清真產(chǎn)品保證的政府條例 2021年第748號關于必須獲得清真認證的產(chǎn)品類型的宗教部長令 |
| 9. |
擬批準日期：
2023年1月19日 擬生效日期： 2023年1月19日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
標準與合規(guī)評定實施系統(tǒng)部
印度尼西亞國家標準總局（BSN）
印度尼西亞TBT WTO通報和咨詢點
Gedung 2 Laboratorium SNSU BSN, Komplek Puspiptek, Muncul, Tangerang Selatan, Banten 15314
電子郵箱：tbt.indonesia@bsn.go.id及tbt.indonesia@gmail.com
網(wǎng)址：http://www.bsn.go.id
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/IDN/23_10938_00_x.pdf
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2023年第6號總統(tǒng)令是對2021年第39號關于實施第142條第(4)款清真產(chǎn)品保證的政府條例的強制規(guī)定。
2021年第39號政府條例規(guī)定，在印尼境內(nèi)入境、流通和交易的產(chǎn)品必須持有宗教事務部清真產(chǎn)品保證局（BPJPH）頒發(fā)的清真證書。受清真義務監(jiān)管的產(chǎn)品包括必須獲得清真認證的藥品、生物制品和醫(yī)療器械。
2021年第39號政府條例規(guī)定了藥品和醫(yī)療器械的清真認證義務階段的A、B、C三類風險級別。
2023年第6號總統(tǒng)令規(guī)定：
a. 對來源于非清真材料和/或生產(chǎn)方法尚不清真的藥品、生物制品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)定如下：
1) 來源于非清真材料或材料來源尚不清真的藥品、生物制品和醫(yī)療器械可以在印尼流通和交易，并在產(chǎn)品上注明非清真信息。
2) 源自清真材料且生產(chǎn)方法尚未達到清真標準的藥品、生物制品和醫(yī)療器械，應在產(chǎn)品標簽上注明“由清真材料制成，正在辦理符合清真生產(chǎn)方法的手續(xù)”的非清真信息。
b. 醫(yī)療器械的清真認證義務僅適用于來源于動物和/或含有動物衍生物質(zhì)的醫(yī)療器械。
c. 清真藥品、生物制品和醫(yī)療器械系列的清真生產(chǎn)方法指南。
d. 需要更長時間進行清真義務階段分級的、生物制品和風險等級為D級的醫(yī)療器械的清真認證義務的階段。
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