| 1. | 通報成員：俄羅斯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會 技術(shù)監(jiān)管和認(rèn)證司 電話：+7(495)669-24-00 傳真：+7(495)669-24-15 電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療產(chǎn)品
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會第83號決定修訂草案頁數(shù)：101頁 使用語言：俄語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會第83號決定修訂草案規(guī)定，制定臨床中心進(jìn)行藥品程序的統(tǒng)一方法，以符合臨床試驗管理規(guī)范規(guī)則。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)臨床試驗對象的權(quán)利和福利； 保護(hù)藥品生產(chǎn)商的利益； 保護(hù)獲授權(quán)機(jī)構(gòu)（專家組織）的利益，檢查臨床中心是否符合臨床試驗管理規(guī)范的要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會第83號決定的修訂草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106217/ria_30082023 2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會第83號決定 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411936/cncd_21112016_83 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
不少于正式公布之日起30個日歷日。 擬生效日期： 待定。不少于正式公布之日起30個日歷日。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年10月20日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
歐亞經(jīng)濟(jì)委員會
技術(shù)監(jiān)管和認(rèn)證司
電話：+7(495)669-24-00
傳真：+7(495)669-24-15
電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org
網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org
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該2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會第83號決定修訂草案規(guī)定，制定臨床中心進(jìn)行藥品程序的統(tǒng)一方法，以符合臨床試驗管理規(guī)范規(guī)則。
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