| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：修訂藥品審批、通報和審查法規(guī)頁數(shù)：36頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 食品藥品安全部（MFDS）擬對藥品審批、通報和審查法規(guī)進行如下修訂： A 允許在腸道營養(yǎng)補充劑中使用食品原料（草案第3條） B. 擴大無需審批的微小變更范圍（草案第3-2條） C. 明確豁免提交藥品證書（CPP）要求、刪除提交通用技術(shù)文件的藥品證書要求（草案第4條、第6條和附件3） D. 明確合成多肽藥品（合成多肽）的審批審查資料要求，該合成多肽是指先前批準(zhǔn)的重組脫氧核糖核酸（rDNA）來源的多肽藥品（rDNA來源的多肽）（草案第7條、第27條和附錄1） E. 作為已在韓國使用的藥物產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝沒有改變，則豁免提交遺傳毒性測試數(shù)據(jù)（草案第7條） F. 接受經(jīng)合組織（OECD）成員國的現(xiàn)場檢查結(jié)果，利用適當(dāng)?shù)姆桥R床數(shù)據(jù)和替代方法代替動物試驗的非臨床數(shù)據(jù)（草案第7條） G. 將科學(xué)引文索引（SCI）的范圍擴大到科學(xué)引文索引擴展版（SCIE）（草案第7條和第14條） H. 制定“風(fēng)險管理計劃概述”的提交標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（草案》第7-2條和附件6-3中的新規(guī)定） I. 擴大藥品有效成分（API）多種規(guī)格的認(rèn)定范圍（草案第12條） J. 體現(xiàn)藥品的描述方法（草案第13條） K. 向國際醫(yī)學(xué)用語詞典（MedDRA）申請指定預(yù)防信息（草案第17條） L. 更新注射劑、眼藥水和耳藥水的安全性和有效性審查標(biāo)準(zhǔn)（草案第25條和第27條） M. 如果無法進行生物等效性試驗或生物等效性試驗沒有意義，可以用科學(xué)有效的試驗取代（草案第27條） N. 更新口服抗癌藥等的生物等效性試驗標(biāo)準(zhǔn)（草案第27條） O. 在使用相同生產(chǎn)方法進行全流程代工的情況下豁免穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（草案第28條） P. 明確初步審查應(yīng)提交的文件（草案第55條和附件20中的新規(guī)定） Q. 在快速審評類別中增加國家基本藥物（NEM）（草案第58條） |
| 7. | 目的和理由：消費者信息，標(biāo)簽 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2023年9月27日第2023-474號食品藥品安全部（MFDS）通報 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811
電話：(+82) 43 870 5315 傳真：(+82) 43 870 5682
電子郵箱：tbt@kats.go.kr 網(wǎng)址：http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_12801_00_x.pdf
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食品藥品安全部（MFDS）擬對藥品審批、通報和審查法規(guī)進行如下修訂：
A 允許在腸道營養(yǎng)補充劑中使用食品原料（草案第3條）
B. 擴大無需審批的微小變更范圍（草案第3-2條）
C. 明確豁免提交藥品證書（CPP）要求、刪除提交通用技術(shù)文件的藥品證書要求（草案第4條、第6條和附件3）
D. 明確合成多肽藥品（合成多肽）的審批審查資料要求，該合成多肽是指先前批準(zhǔn)的重組脫氧核糖核酸（rDNA）來源的多肽藥品（rDNA來源的多肽）（草案第7條、第27條和附錄1）
E. 作為已在韓國使用的藥物產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝沒有改變，則豁免提交遺傳毒性測試數(shù)據(jù)（草案第7條）
F. 接受經(jīng)合組織（OECD）成員國的現(xiàn)場檢查結(jié)果，利用適當(dāng)?shù)姆桥R床數(shù)據(jù)和替代方法代替動物試驗的非臨床數(shù)據(jù)（草案第7條）
G. 將科學(xué)引文索引（SCI）的范圍擴大到科學(xué)引文索引擴展版（SCIE）（草案第7條和第14條）
H. 制定“風(fēng)險管理計劃概述”的提交標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（草案》第7-2條和附件6-3中的新規(guī)定）
I. 擴大藥品有效成分（API）多種規(guī)格的認(rèn)定范圍（草案第12條）
J. 體現(xiàn)藥品的描述方法（草案第13條）
K. 向國際醫(yī)學(xué)用語詞典（MedDRA）申請指定預(yù)防信息（草案第17條）
L. 更新注射劑、眼藥水和耳藥水的安全性和有效性審查標(biāo)準(zhǔn)（草案第25條和第27條）
M. 如果無法進行生物等效性試驗或生物等效性試驗沒有意義，可以用科學(xué)有效的試驗取代（草案第27條）
N. 更新口服抗癌藥等的生物等效性試驗標(biāo)準(zhǔn)（草案第27條）
O. 在使用相同生產(chǎn)方法進行全流程代工的情況下豁免穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（草案第28條）
P. 明確初步審查應(yīng)提交的文件（草案第55條和附件20中的新規(guī)定）
Q. 在快速審評類別中增加國家基本藥物（NEM）（草案第58條）
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