“關(guān)于批準(zhǔn)制造、進(jìn)口準(zhǔn)藥品的準(zhǔn)則”的修正提案
主要擬議的修訂如下： （a），在批準(zhǔn)香煙形式的戒煙補(bǔ)充物時(shí)，通過(guò)規(guī)定燃燒中致癌物質(zhì)焦油和一氧化碳的最大允許限量強(qiáng)化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （b） 在包裝的標(biāo)簽上包括說(shuō)明“在使用戒煙補(bǔ)充物時(shí)，焦油和一氧化碳的潛在危險(xiǎn)與吸煙相似”的警示聲明，以及潛在的危險(xiǎn)物質(zhì)測(cè)試結(jié)果，從而明確的將風(fēng)險(xiǎn)信息通知消費(fèi)者。 （c） 將22種染發(fā)劑物質(zhì)增加到具有安全和效力問(wèn)題的處方列表（附件5）中，（包括歐盟提出的在長(zhǎng)期使用的情況下存在患膀胱癌的危險(xiǎn)的1, 7 – 萘二酚），從而限制22種物質(zhì)的批準(zhǔn)。 允許含有乙酰苯胺的處方，該處方歸類為具有安全和效力問(wèn)題的處方，然而在美國(guó)、歐盟和日本只作為準(zhǔn)藥品外用，廣泛的用作染發(fā)劑產(chǎn)品的添加劑。