| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生與福利部 |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：藥物
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"},{"uid":" 29.36"},{"uid":" 29.37"}] |
| 5. |
通報標題：藥物事務法案頁數：38頁 使用語言：韓語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：- 強制要求藥房經營者在免除處方與配藥分離的情況下記載并保留處方藥銷售記錄 - 批準臨床研究機構、非臨床研究實驗室和生物等效試驗機構 - 引入藥物主文件系統(tǒng) - 對帶書面請求會見的藥物批準的申請者，韓國食品與藥品管理局（KFDA）必須與之會面 - 研究中的新藥的治療使用和緊急使用情況 - 對準藥生產商的質量系統(tǒng)管理者的基本要求 - 批準藥物進口商 - 建立聯(lián)合藥物分發(fā)中心 |
| 7. | 目的和理由：改進藥物質量保證管理系統(tǒng)，強化處方與配藥分離免除領域的處方藥銷售管理，建立聯(lián)合藥物分發(fā)中心，以及其它加強目前還不足的法規(guī)的措施。 |
| 8. | 相關文件： - |
| 9. |
擬批準日期：
- 擬生效日期： - |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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