| 1. | 通報(bào)成員：中國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：使用放射性核素鈷-60或銫-137、電子加速器發(fā)出的電子束及X 射線發(fā)生器發(fā)出的X射線進(jìn)行輻射滅菌的醫(yī)療器械。
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分： 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》頁數(shù)：38 使用語言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述：本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。 本文件適用于醫(yī)療器械，但這些要求和提供的指南能用于其他的產(chǎn)品和設(shè)備。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 批準(zhǔn)發(fā)布后 12個(gè)月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報(bào)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
中國WTO/TBT國家通報(bào)咨詢中心
電話： +86 10 57954633 / 57954627
電子信箱: tbt@customs.gov.cn
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