| 1. | 通報(bào)成員：法國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：勞動(dòng)、衛(wèi)生和團(tuán)結(jié)部 衛(wèi)生總局 公共衛(wèi)生和慢性病預(yù)防分局 Bureau de la prévention des addictions - SP3 14 avenue Duquesne 75350 Paris SP 07 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：氮?dú)猓℉S編碼：280430）；環(huán)境。健康保護(hù)。安全（ICS分類(lèi)號(hào)：13）
本通報(bào)文本涉及笑氣（也稱(chēng)為前氧化氮、一氧化二氮和氧化亞氮）的銷(xiāo)售，化學(xué)式為：N2O，化學(xué)文摘社編號(hào)為：10024-97-2
ICS： HS： |
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通報(bào)標(biāo)題：2023年12月20日關(guān)于在僅含有一氧化二氮的產(chǎn)品的單個(gè)包裝單元上貼警告標(biāo)簽的第2023-1224號(hào)法令修訂法令草案頁(yè)數(shù)：5 使用語(yǔ)言：法語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡(jiǎn)述： 通報(bào)的法令草案修訂了2023年12月20日關(guān)于在僅含有一氧化二氮的產(chǎn)品的單個(gè)包裝單元上貼警告標(biāo)簽的第2023-1224號(hào)法令中，互認(rèn)條款的措辭，其中該條款規(guī)定了產(chǎn)品包裝或外包裝上所示的一氧化二氮濫用危險(xiǎn)方面的警告標(biāo)簽內(nèi)容和特征。 2023年12月20日第2023-1224號(hào)法令規(guī)定，必須在含有一氧化二氮的產(chǎn)品的包裝上，或在單獨(dú)出售此類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，在其直接外包裝上展示警告內(nèi)容，即：已證明反復(fù)或長(zhǎng)期吸入接觸一氧化二氮，會(huì)對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生嚴(yán)重的影響。 對(duì)于最大面表面積小于或等于80cm2的外包裝，以白底紅框、紅色字體和Arial字體顯示警告內(nèi)容，高度至少達(dá)到0.9mm；對(duì)于最大面表面積大于80cm2的外包裝，警告內(nèi)容的高度至少達(dá)到1.2mm。采用白底紅色鉆石字體展示警告內(nèi)容，每邊至少一厘米，帶黑色輪廓。 通報(bào)的法令修訂草案中，規(guī)定了互認(rèn)條款，以便根據(jù)第1272/2008號(hào)法規(guī)（歐共體）的要求，在歐盟成員國(guó)或土耳其合法銷(xiāo)售或制造或在《歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定》締約國(guó)合法制造的含有一氧化二氮的產(chǎn)品（標(biāo)注為特定目標(biāo)器官毒性-多次接觸，類(lèi)別1），可以在法國(guó)銷(xiāo)售。 |
| 7. | 目的和理由：一氧化二氮是一種用于麻醉和鎮(zhèn)痛的醫(yī)用氣體。在工業(yè)上，也將其用作氧化劑或助推劑氣體，尤其是在用于烹飪虹吸管的氣溶膠或藥盒中使用（通常含有略多于8g的一氧化二氮）。 在柜臺(tái)上可以買(mǎi)到這種藥盒，最初用于吸入笑氣來(lái)獲得欣快感。隨后，隨著大量一氧化二氮的銷(xiāo)售，應(yīng)運(yùn)建立和發(fā)展一種真正意義上的“市場(chǎng)”。目前，在互聯(lián)網(wǎng)上，已經(jīng)可以找到更大的外包裝（最多10公斤一氧化二氮的瓶、罐以及可再填充罐，并有可能添加香料）。除此之外，還出現(xiàn)了很多支持送貨上門(mén)的網(wǎng)站。 法國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局注意到，這種濫用一氧化二氮而引發(fā)的中毒病例明顯增加，特別令人擔(dān)憂的是2021年觀察到的年輕人（主要是青少年）中的病例，其數(shù)量比前一年翻了一番。事實(shí)上，通過(guò)成癮警戒網(wǎng)絡(luò)（藥物警戒和成癮警戒評(píng)估與信息中心，CEIP-A），2021年向法國(guó)國(guó)家藥品和保健品安全局（ANSM）通報(bào)的中毒案件數(shù)量達(dá)到了472起，而2020年為254起；2021年向毒物控制中心報(bào)告的案件數(shù)量為303起，而2020年為134起。 2020年，向藥物警戒和成癮警戒評(píng)估與信息中心報(bào)告的嚴(yán)重病例數(shù)量為82起，而到了2021年，則達(dá)到了三倍之多，為265起。 在幾乎一半的成癮警戒報(bào)告中，發(fā)現(xiàn)存在亂用和/或高劑量使用和/或每天使用的現(xiàn)象。 另外，也有證據(jù)表明，無(wú)論是從個(gè)人使用狀況來(lái)看還是在節(jié)日活動(dòng)期間，一氧化二氮的攝入量都在增加。從某些報(bào)告的病例發(fā)現(xiàn)，一氧化二氮的使用水平大體上從2020年的每天最多300至400盒增加到2021年的每天1200盒，并且2021年每天使用24瓶，一晚上最多使用48瓶。 2021年，神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥仍然是報(bào)告最多的并發(fā)癥（近80%的病例有報(bào)告）。與2020年相比，2021年中樞（脊髓）或外周（神經(jīng)病變）神經(jīng)系統(tǒng)疾病的數(shù)量增加了兩倍；受這些疾病影響的女性比例有所增加（從28.9%增加至41.9%）。 已經(jīng)有報(bào)告稱(chēng)出現(xiàn)了新的心血管并發(fā)癥：幾例高同型半胱氨酸血癥和存在其他危險(xiǎn)因素的患者出現(xiàn)了血栓效應(yīng)（急性冠脈綜合征、肺栓塞、深靜脈血栓形成等）。2021年報(bào)告存在精神并發(fā)癥的病例數(shù)量有所下降（從35%下降至11.5%），按絕對(duì)價(jià)值計(jì)算大致穩(wěn)定。 在法國(guó)，就受影響人口而言，大多數(shù)報(bào)告案例涉及18至34歲的年輕男性。 雖然未成年人的比例似乎趨于穩(wěn)定（占病例的11.2%，而2020年為13.4%），但涉及未成年人的病例數(shù)量有所增加：37例，而2020年為16例。 民間社會(huì)、衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員和媒體經(jīng)常報(bào)道這種令人擔(dān)憂的消費(fèi)增長(zhǎng)及其有害影響，這與當(dāng)?shù)厣痰旰突ヂ?lián)網(wǎng)上含一氧化二氮的產(chǎn)品供應(yīng)增加密切相關(guān)。 為了防止這些濫用行為及其對(duì)健康的影響，各級(jí)公共機(jī)構(gòu)啟動(dòng)了非監(jiān)管手段：發(fā)布警示數(shù)據(jù)、新聞稿、預(yù)防活動(dòng)、為衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員提供信息、動(dòng)員地方當(dāng)局開(kāi)展基層行動(dòng)等。 然而，盡管采取了這些行動(dòng)，上升趨勢(shì)仍然得到證實(shí)。 為了解決濫用一氧化二氮導(dǎo)致的公共衛(wèi)生問(wèn)題，2021年6月1日通過(guò)了旨在防止一氧化二氮危險(xiǎn)使用的第2021-695號(hào)法律，規(guī)定了一系列保護(hù)措施，主要針對(duì)未成年人，但也針對(duì)年輕人（禁止向未成年人銷(xiāo)售、禁止在酒吧和煙草店銷(xiāo)售、禁止銷(xiāo)售"爆竹"裝置、允許使用無(wú)虹吸管的煙彈)，此外還有公共機(jī)構(gòu)和民間社會(huì)采取的預(yù)防措施。 這種濫用主要涉及年輕人，特別是節(jié)日或娛樂(lè)場(chǎng)合的學(xué)生，最近有報(bào)告稱(chēng)青少年（高中生和大學(xué)生）也濫用這種產(chǎn)品。他們認(rèn)為這種產(chǎn)品是非處方藥，不會(huì)造成健康風(fēng)險(xiǎn)；他們不知道這種物質(zhì)本身具有潛在危險(xiǎn)，特別是對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)。 在此背景下，法律要求對(duì)含有一氧化二氮的產(chǎn)品進(jìn)行包裝，并標(biāo)明吸入一氧化二氮是有害的，這是為了確保使用者的安全，并讓計(jì)劃濫用此類(lèi)產(chǎn)品的人充分了解情況。這些要求旨在確保警告信息清晰可見(jiàn)，并且基于國(guó)家和歐洲層面的其他強(qiáng)制性標(biāo)簽要求，目的是在尺寸和與相關(guān)容器表面積的比例方面保持相同的約束水平。 在這種情況下，同樣重要的是，根據(jù)第1272/2008號(hào)法規(guī)（EC）《保護(hù)人類(lèi)生命和健康》的要求，僅含有在歐盟成員國(guó)或土耳其合法銷(xiāo)售或生產(chǎn)的一氧化二氮，或在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定締約國(guó)合法生產(chǎn)的一氧化二氮，并打算在法國(guó)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注特定目標(biāo)器官毒性-多次接觸，類(lèi)別1。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2023年12月20日關(guān)于在僅含有一氧化二氮的產(chǎn)品的單個(gè)包裝單元上貼警告標(biāo)簽的第2023-1224號(hào)法令。 |
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擬批準(zhǔn)日期：
本程序結(jié)束時(shí) 擬生效日期： 在官方公報(bào)上公布后的第二天 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/FRA/24_04885_00_f.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/FRA/24_04885_01_f.pdf
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通報(bào)的法令草案修訂了2023年12月20日關(guān)于在僅含有一氧化二氮的產(chǎn)品的單個(gè)包裝單元上貼警告標(biāo)簽的第2023-1224號(hào)法令中，互認(rèn)條款的措辭，其中該條款規(guī)定了產(chǎn)品包裝或外包裝上所示的一氧化二氮濫用危險(xiǎn)方面的警告標(biāo)簽內(nèi)容和特征。
2023年12月20日第2023-1224號(hào)法令規(guī)定，必須在含有一氧化二氮的產(chǎn)品的包裝上，或在單獨(dú)出售此類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，在其直接外包裝上展示警告內(nèi)容，即：已證明反復(fù)或長(zhǎng)期吸入接觸一氧化二氮，會(huì)對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生嚴(yán)重的影響。 對(duì)于最大面表面積小于或等于80cm2的外包裝，以白底紅框、紅色字體和Arial字體顯示警告內(nèi)容，高度至少達(dá)到0.9mm；對(duì)于最大面表面積大于80cm2的外包裝，警告內(nèi)容的高度至少達(dá)到1.2mm。采用白底紅色鉆石字體展示警告內(nèi)容，每邊至少一厘米，帶黑色輪廓。
通報(bào)的法令修訂草案中，規(guī)定了互認(rèn)條款，以便根據(jù)第1272/2008號(hào)法規(guī)（歐共體）的要求，在歐盟成員國(guó)或土耳其合法銷(xiāo)售或制造或在《歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定》締約國(guó)合法制造的含有一氧化二氮的產(chǎn)品（標(biāo)注為特定目標(biāo)器官毒性-多次接觸，類(lèi)別1），可以在法國(guó)銷(xiāo)售。
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