| 1. | 通報成員：墨西哥 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生部防御衛(wèi)生風險聯(lián)邦委員會 國家規(guī)范和促進衛(wèi)生標準化咨詢委員會，地址：Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, demarcación territorial Benito Juárez, Ciudad de México，電話：(+52) 55 50805200，分機：11333，電子郵箱： rfs@cofepris.gob.mx |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：適用于技術(shù)警戒，以確保醫(yī)療器械安全、有效并按照制造商的規(guī)范使用。
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：墨西哥官方標準草案PROY-NOM-240-SSA1-2024：技術(shù)警戒的引入和實施頁數(shù)：18 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： ? 技術(shù)警戒的目的是確保國內(nèi)市場上使用的醫(yī)療器械安全、有效，并符合衛(wèi)生部通過防御衛(wèi)生風險聯(lián)邦委員會授權(quán)的制造商規(guī)范實施。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件： 為了正確實施通報的標準草案，必須參考以下現(xiàn)有的墨西哥官方標準或替代標準： ? 墨西哥官方標準NOM-001-SSA1-2020規(guī)定了《墨西哥合眾國藥典》及其增補的結(jié)構(gòu)以及修訂、更新、編輯和傳播程序 ? 墨西哥官方標準NOM-012-SSA3-2012，規(guī)定了開展人類健康研究項目的標準 ? 墨西哥官方標準NOM-052-SEMARNAT-2005規(guī)定了有害殘留物的特性、鑒定程序、分類和清單 ? 墨西哥官方標準NOM-087-SEMARNAT/SSA1-2002：環(huán)境保護——環(huán)境衛(wèi)生——有害生物傳染性殘留物——分類——處理規(guī)范 ? 墨西哥官方標準NOM-137-SSA1-2008：醫(yī)療器械的標簽 ? 墨西哥官方標準NOM-220-SSA1-2016：藥物警戒的引入和實施 ? 墨西哥官方標準NOM-241-SSA1-2021：醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
經(jīng)濟部標準總局
Julio Eloy Páez Ramírez，標準局局長
Pachuca 189, Colonia Condesa, Demarcación territorial Cuauhtémoc, Ciudad de México, C.P. 06140
電話：(+52) 55 5729 91 00，分機13202
電子郵箱： julio.paez@economia.gob.mx 抄送： dgn.industriabasica@economia.gob.mx
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5734396&fecha=24/07/2024#gsc.tab=0
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/MEX/24_04996_00_s.pdf
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? 技術(shù)警戒的目的是確保國內(nèi)市場上使用的醫(yī)療器械安全、有效，并符合衛(wèi)生部通過防御衛(wèi)生風險聯(lián)邦委員會授權(quán)的制造商規(guī)范實施。
? 墨西哥官方標準PROY-NOM-240草案的目的是為技術(shù)警戒的引入和實施制定指南，以確保保護患者健康和在國家領土內(nèi)使用的醫(yī)療器械的安全。
? 通報的標準草案在全國范圍內(nèi)對聯(lián)邦和地方政府機構(gòu)和實體、屬于國家衛(wèi)生系統(tǒng)的社會和私營部門的自然人或法人、開展人類健康研究的機構(gòu)和企業(yè)、衛(wèi)生專業(yè)人員、患者和使用者、衛(wèi)生注冊證書持有人或其在墨西哥的法定代表、醫(yī)療器械制造商、經(jīng)銷商和營銷商以及醫(yī)療器械供應鏈中的相關人員具有約束力。
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