| 1. | 通報(bào)成員：墨西哥 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部防御衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)邦委員會(huì) 國家規(guī)范和促進(jìn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化咨詢委員會(huì)，地址：Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, demarcación territorial Benito Juárez, Ciudad de México，電話：(+52) 55 50805200，分機(jī)：11333，電子郵箱： rfs@cofepris.gob.mx |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：適用于藥物警戒，以預(yù)防和評(píng)估因使用藥品、疫苗而產(chǎn)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案PROY-NOM-220-SSA1-2024：藥物警戒的引入和實(shí)施頁數(shù)：24 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 目的 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 為了正確實(shí)施通報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)草案，必須參考以下現(xiàn)有的墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)或替代標(biāo)準(zhǔn)： ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-004-SSA3-2012：醫(yī)療記錄 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-012-SSA3-2012，規(guī)定了開展人類健康研究項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn) ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-017-SSA2-2012：流行病學(xué)監(jiān)測(cè) ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-036-SSA2-2012：疾病的預(yù)防和控制。疫苗、類毒素、纖維療法（血清）和免疫球蛋白在人類中的應(yīng)用 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-059-SSA1-2015：藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-072-SSA1-2012：藥品和草藥的標(biāo)簽 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-073-SSA1-2015：藥物、藥品和草藥的穩(wěn)定性 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-177-SSA1-2013規(guī)定了證明藥物可以互換的測(cè)試和程序。進(jìn)行互換性測(cè)試的授權(quán)第三方應(yīng)滿足的要求。生物可比性研究要求。開展生物可比性試驗(yàn)的授權(quán)第三方、研究中心和醫(yī)院需要滿足的要求 ? 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-249-SSA1-2010：營養(yǎng)和藥用無菌混合物及其制備設(shè)備 ? 關(guān)于生物技術(shù)藥品的墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-257-SSA1-2014 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
經(jīng)濟(jì)部標(biāo)準(zhǔn)總局
Julio Eloy Páez Ramírez，標(biāo)準(zhǔn)局局長(zhǎng)
Pachuca 189, Colonia Condesa, Demarcación territorial Cuauhtémoc, Ciudad de México, C.P. 06140，電話：(+52) 55 5729 91 00，分機(jī)13202
電子郵箱： julio.paez@economia.gob.mx 抄送： dgn.industriabasica@economia.gob.mx
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5734460&fecha=25/07/2024#gsc.tab=0
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/MEX/24_04995_00_s.pdf
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目的
通報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)草案將為在全國范圍內(nèi)引入和實(shí)施藥物警戒制定指南。
范圍
通報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)草案將在全國范圍內(nèi)對(duì)聯(lián)邦和地方政府機(jī)構(gòu)和實(shí)體具有約束力，并對(duì)屬于國家衛(wèi)生系的社會(huì)和私營部門的自然人或法人、衛(wèi)生專業(yè)人員、開展或管理健康研究的機(jī)構(gòu)或企業(yè)、衛(wèi)生注冊(cè)證書持有人或其法定代表人、儲(chǔ)存和配送倉庫、銷售點(diǎn)、護(hù)理人員、患者以及藥品和疫苗消費(fèi)者具有約束力。
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