| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） 文件可從韓國食品藥品安全部網(wǎng)站（www.mfds.go.kr）獲取。 國際合作辦公室 食品藥品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 Republic of Korea 電話： (+82) 43 719-1564 傳真： (+82) 43-719-1550 電子郵箱： intmfds@korea.kr |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：擬議制定《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法執(zhí)行法令》和《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法執(zhí)行細則》頁數(shù)：207 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法執(zhí)行法令》 |
| 7. | 目的和理由：采用國內(nèi)法律 |
| 8. | 相關文件： 食品藥品安全部2024年7月31日第2024-355號通報 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）司
韓國技術(shù)標準局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 27737
電話：(+82) 43 870 5525 傳真： (+82) 43 870 5682
電子郵箱： tbt@kats.go.kr網(wǎng)址： http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_05046_00_x.pdf
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《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法執(zhí)行法令》
本法令的目的是規(guī)定《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法》的頒布和執(zhí)行事項。具體事項如下：
A.確定和實施數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品綜合計劃所需的細節(jié)
B.為專業(yè)人員推廣數(shù)字醫(yī)療器械軟件的媒介和方法
C.與數(shù)字技術(shù)相結(jié)合的藥品設施標準
D.指定培養(yǎng)專業(yè)人力資源的機構(gòu)、監(jiān)管支持中心和認證機構(gòu)的程序和方法
E.其他事項
《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法執(zhí)行細則》
本細則的目的是規(guī)定《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法》和《數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品法執(zhí)行法令》的頒布和執(zhí)行事項。詳情如下：
A.數(shù)字技術(shù)的范圍和分類標準
B.審議數(shù)字醫(yī)療器械特性的許可（認證和報告）
C.臨床試驗（臨床性能試驗）
D.質(zhì)量控制標準
E.標簽、后續(xù)管理方法和程序
F.卓越管理體系認證
G.結(jié)合數(shù)字技術(shù)的藥品制造和進口
H.支持數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品發(fā)展的影響評估
I.其他事項
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