| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：歐盟委員會 如與上述不同，應(yīng)注明負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報的評議意見的機構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供）： 歐盟委員會 歐盟TBT咨詢點 傳真： +(32) 2 299 80 43, 電子郵箱： grow-eu-tbt@ec.europa.eu 網(wǎng)址： http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷醫(yī)療器械
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：根據(jù)歐洲議會和歐盟理事會（EU）第2017/746號法規(guī)，修訂規(guī)定了某些D類體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范的（EU）第2022/1107號執(zhí)行法規(guī)的委員會執(zhí)行法規(guī)草案頁數(shù)：4頁英語，41頁英語 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 根據(jù)（EU）第2017/746號法規(guī)第9條，本委員會執(zhí)行法規(guī)草案增加了某些高風(fēng)險體外診斷醫(yī)療器械的通用規(guī)范，特別是有關(guān)其性能評估的內(nèi)容。此外還對現(xiàn)有規(guī)范進(jìn)行了若干校訂。 |
| 7. | 目的和理由：若不存在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)不夠充分，或需要解決公共衛(wèi)生問題的，關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的（EU）第2017/746號法規(guī)第9條規(guī)定則賦予委員會針對該法規(guī)某些要求采取通用規(guī)范的可能性?；谶@一法律依據(jù)，歐盟委員會（EU）第2022/1107號執(zhí)行法規(guī)就16種高風(fēng)險（D類）器械制定了通用規(guī)范，其中涉及一般安全與性能要求、性能評估、上市后性能跟蹤及性能研究方面。 本執(zhí)行法案對委員會（EU）第2022/1107號執(zhí)行法規(guī)進(jìn)行了修訂，增加了其他類型D類器械的通用規(guī)范，即檢測以下病原體的器械：戊型肝炎病毒、弓形蟲、瘧原蟲（瘧疾）以及四種蟲媒病毒——登革熱、基孔肯雅病毒、西尼羅河病毒和寨卡病毒。當(dāng)制造商計劃將這類器械用于輸血、組織或器官移植或細(xì)胞治療時，這類器械屬于高風(fēng)險器械，歸類為D類?，F(xiàn)有的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)并未涵蓋這類規(guī)范，而且目前也需要這類規(guī)范來解決公眾對潛在受體血液、組織、器官或細(xì)胞安全的擔(dān)憂。此外還根據(jù)臨床經(jīng)驗或為了反映最新技術(shù)，對現(xiàn)有規(guī)范進(jìn)行了若干修正。 通用規(guī)范提供了符合（EU）第2017/746號法規(guī)相應(yīng)法律要求的推定。因此，通用規(guī)范將會極大地促進(jìn)制造商遵守法律法規(guī)、指定機構(gòu)評估、歐盟參考實驗室測試、國家主管當(dāng)局監(jiān)督等工作。此外還將有助于在整個歐盟對這類器械采取統(tǒng)一的合格評定方法，實現(xiàn)始終如一的高性能器械標(biāo)準(zhǔn)；保護(hù)人類健康或安全；保護(hù)人類健康或安全；協(xié)調(diào)一致 |
| 8. | 相關(guān)文件： 根據(jù)歐洲議會和理事會（EU）第2017/746號法規(guī)制定某些D類體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范的2022年7月4日委員會（EU）第2022/1107號執(zhí)行法規(guī)，《歐盟官方公報》L系列第178期，2022年7月5日，第3頁： EUR-Lex - 32022R1107 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 2017年4月5日歐洲議會和歐盟理事會關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的（EU）第2017/746號法規(guī)，廢止第98/79/EC號指令和第2010/227/EU號委員會決議，《歐盟官方公報》L系列第117期，2017年5月5日，第176頁： EUR-Lex - 32017R0746 - EN - EUR-Lex (europa.eu) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2024年第4季度 擬生效日期： 自公布于《歐盟官方公報》之日起20天。法規(guī)生效后有2年的過渡期。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
歐盟委員會
歐盟TBT咨詢點
傳真： + (32) 2 299 80 43,
電子郵箱： grow-eu-tbt@ec.europa.eu
文本可在歐盟TBT網(wǎng)站上查閱： http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/EEC/24_05775_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/EEC/24_05775_01_e.pdf
|
根據(jù)（EU）第2017/746號法規(guī)第9條，本委員會執(zhí)行法規(guī)草案增加了某些高風(fēng)險體外診斷醫(yī)療器械的通用規(guī)范，特別是有關(guān)其性能評估的內(nèi)容。此外還對現(xiàn)有規(guī)范進(jìn)行了若干校訂。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號