| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） 如與上述不同，應(yīng)注明負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)的評(píng)議意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號(hào)碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供）： 文件可從韓國(guó)食品藥品安全部網(wǎng)站（www.mfds.go.kr）獲取。也可從以下途徑獲?。? 國(guó)際合作辦公室 食品藥品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 韓國(guó) 電話： (+82) 43 719-1564 傳真： (+82) 43-719-1550 電子郵箱： intmfds@korea.kr |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品、藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：對(duì)“藥品等安全法規(guī)”進(jìn)行的擬議部分修訂頁數(shù)：11 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 對(duì)“藥品等安全法規(guī)”進(jìn)行的擬議修訂如下：
A. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的提交和跟進(jìn)規(guī)范（草案第4條和第8條） |
| 7. | 目的和理由：彌補(bǔ)當(dāng)前操作系統(tǒng)的不足 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2024年8月30日食品藥品安全部第2024-403號(hào)通報(bào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 27737
電話：(+82) 43-870-5521~8
傳真：(+82) 43-870-5682
電子郵箱：tbt@korea.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_05793_00_x.pdf
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對(duì)“藥品等安全法規(guī)”進(jìn)行的擬議修訂如下：
A. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的提交和跟進(jìn)規(guī)范（草案第4條和第8條）
對(duì)包括已經(jīng)獲得產(chǎn)品上市許可的人員在申請(qǐng)新產(chǎn)品或變更的另一個(gè)上市許可時(shí)需要提交的法律來源（隨其風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃一起提供）數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)說明。
B. 簡(jiǎn)化變更批準(zhǔn)程序（第8條）
如果因生產(chǎn)商（進(jìn)口商）名稱或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更而提交藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)（進(jìn)口）變更批準(zhǔn)申請(qǐng)，則為解決醫(yī)療產(chǎn)品變更問題以及變更批準(zhǔn)或通知提供法律依據(jù)。
C. 為數(shù)據(jù)保護(hù)而披露的主題和項(xiàng)目的具體說明（新訂第21條之二）
對(duì)依照《藥事法》項(xiàng)下達(dá)的總理令確定的受數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品，以及需要披露的包括產(chǎn)品名稱、制造商名稱和保護(hù)期限等項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)說明。
D. 提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的主題說明（新訂第23條之二）
對(duì)依照《藥事法》下達(dá)的總理令確定需要建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)說明。
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