| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） 如與上述不同，應(yīng)注明負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)的評(píng)議意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號(hào)碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供）： 文件可從韓國(guó)食品藥品安全部網(wǎng)站（www.mfds.go.kr）獲取。也可從以下途徑獲?。? 國(guó)際合作辦公室 食品藥品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 韓國(guó) 電話： (+82) 43 719-1564 傳真： (+82) 43-719-1550 電子郵箱： intmfds@korea.kr |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：高級(jí)生物制品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：對(duì)《高級(jí)生物制品審批和審查法規(guī)》的擬議部分修正案頁(yè)數(shù)：19 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 《高級(jí)生物制品審批和審查法規(guī)》的擬議修正案如下： |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2024年8月28日食品藥品安全部第2024-398號(hào)通報(bào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起20天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 27737
電話： (+82) 43-870-5521~8
傳真： (+82) 43-870-5682
電子郵箱： tbt@korea.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_05841_00_x.pdf
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《高級(jí)生物制品審批和審查法規(guī)》的擬議修正案如下：
1）提供免于提交藥品證書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)
2）采用替代動(dòng)物試驗(yàn)法提交非臨床試驗(yàn)資料的受理
3）為新藥審查加速提供依據(jù)
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