| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） 如與以上不同，應(yīng)注明負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)評(píng)議意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（如能提供，包括電話和傳真號(hào)碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址）： 文件可從韓國食品藥品安全部網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：www.mfds.go.kr 國際合作辦公室 食品藥品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 韓國 電話： (+82) 43 719-1564 傳真： (+82) 43-719-1550 電子郵箱： intmfds@korea.kr |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：高級(jí)生物制藥產(chǎn)品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《高級(jí)生物制藥產(chǎn)品安全與支持實(shí)施細(xì)則》的擬議修正案頁數(shù)：8 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 韓國食品藥品安全部計(jì)劃修訂《高級(jí)生物制藥產(chǎn)品安全與支持實(shí)施細(xì)則》，以納入以下內(nèi)容： |
| 7. | 目的和理由：彌補(bǔ)當(dāng)前操作系統(tǒng)的不足 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部2024年9月11日第2024-419號(hào)通報(bào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, 27737, Republic of Korea
電話：(+82) 43-870-5521~8
傳真：(+82) 43-870-5682
電子郵件：tbt@korea.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_06102_00_x.pdf
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韓國食品藥品安全部計(jì)劃修訂《高級(jí)生物制藥產(chǎn)品安全與支持實(shí)施細(xì)則》，以納入以下內(nèi)容：
-針對(duì)高級(jí)生物制藥產(chǎn)品建立新藥申請(qǐng)審批的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
-提高符合審批要求的新藥研發(fā)領(lǐng)域定制技術(shù)文件審查的費(fèi)用
-制定新研發(fā)藥品費(fèi)用減免標(biāo)準(zhǔn)
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