| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） 如與以上不同，應(yīng)注明負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)評(píng)議意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（如能提供，包括電話和傳真號(hào)碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址）： 文件可從韓國(guó)食品藥品安全部網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：www.mfds.go.kr 國(guó)際合作辦公室 食品藥品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 韓國(guó) 電話： (+82) 43 719-1564 傳真： (+82) 43-719-1550 電子郵箱： intmfds@korea.kr |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：對(duì)《醫(yī)療器械法實(shí)施細(xì)則》的擬議修正案頁(yè)數(shù)：16 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 《醫(yī)療器械法實(shí)施細(xì)則》的擬議修正案如下： |
| 7. | 目的和理由：彌補(bǔ)當(dāng)前操作系統(tǒng)的不足 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部2024年9月11日第2024-420號(hào)通報(bào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, 27737, Republic of Korea
電話： (+82) 43-870-5521~8
傳真： (+82) 43-870-5682
電子郵箱： tbt@korea.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_06103_00_x.pdf
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《醫(yī)療器械法實(shí)施細(xì)則》的擬議修正案如下：
1）新開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械批準(zhǔn)和/或初步審查費(fèi)用的制定
—申請(qǐng)新開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的制造和/或進(jìn)口批準(zhǔn)以及技術(shù)文件初步審查等的新費(fèi)用
2）制定新開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的費(fèi)用減免規(guī)定
—如果新開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械的初步審查申請(qǐng)被視為符合要求，則免除制造和/或進(jìn)口批準(zhǔn)費(fèi)用（包括技術(shù)文件審查）
—建立中小企業(yè)申請(qǐng)新開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)（或初審）費(fèi)用減免的法律依據(jù)
3）建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明文件免于重復(fù)提交的法律依據(jù)
—規(guī)定在質(zhì)量管理人員更換工作時(shí)，如果其資質(zhì)可已經(jīng)得到核實(shí)，則避免重復(fù)提交質(zhì)量管理人員資質(zhì)驗(yàn)證文件
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