| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：Samuel A. Zacate博士 食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng) 衛(wèi)生部 如與以上不同，應(yīng)注明負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)評(píng)議意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（如能提供，包括電話和傳真號(hào)碼、電子郵箱和網(wǎng)站地址）： Maria Cecilia C. Matienzo 四級(jí)主任 藥品監(jiān)管與研究中心 食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 電子郵箱： cdrr.od@fda.gov.ph, cdrr.sds@fda.gov.ph; BPS@dti.gov.ph; BPS.SMD@dti.gov.ph www.fda.gov.ph |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥劑學(xué)（ICS分類號(hào)：11.120）
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《東盟仿制藥生物等效性研究報(bào)告互認(rèn)協(xié)議》的通過(guò)與實(shí)施；頁(yè)數(shù)：7 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該政策通過(guò)了《東盟仿制藥生物等效性研究報(bào)告互認(rèn)協(xié)議》，并包含了涵蓋的仿制藥產(chǎn)品的一般規(guī)則、法規(guī)和指南，以及東盟生物等效性中心的名單。 |
| 7. | 目的和理由：旨在通過(guò)該法令正式通過(guò)并實(shí)施《東盟仿制藥生物等效性研究報(bào)告互認(rèn)協(xié)議》，使由東盟列出的生物等效性中心發(fā)布的生物等效性研究報(bào)告能夠在成員國(guó)之間得到互認(rèn)，供審查和評(píng)估使用。具體而言，旨在通過(guò)本法令為涵蓋的仿制藥品的生物等效性研究報(bào)告以及東盟生物等效性中心的名單提供一般規(guī)則、法規(guī)和指南?！稏|盟仿制藥生物等效性研究報(bào)告互認(rèn)協(xié)議》或《行業(yè)互認(rèn)協(xié)議》于2017年11月2日在菲律賓馬尼拉簽署，并于同日生效。菲律賓作為《行業(yè)互認(rèn)協(xié)議》的簽署國(guó)之一，有義務(wù)實(shí)施這一安排。《行業(yè)互認(rèn)協(xié)議》第10條規(guī)定，應(yīng)在《行業(yè)互認(rèn)協(xié)議》生效后5年內(nèi)履行第6條所述的互認(rèn)義務(wù)。第6條規(guī)定，成員國(guó)應(yīng)接受由列出的生物等效性中心發(fā)布的生物等效性研究報(bào)告，供審查和評(píng)估使用。《行業(yè)互認(rèn)協(xié)議》中規(guī)定的5年期限已經(jīng)屆滿，但是，由于缺乏監(jiān)管其在當(dāng)?shù)貙?shí)施的行政文件，菲律賓尚未實(shí)施《行業(yè)互認(rèn)協(xié)議》。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?第9711號(hào)共和國(guó)法案（2009年）《食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案》 ?第67號(hào)行政命令（1989年）《藥品注冊(cè)修訂規(guī)則和規(guī)定》 ?第2013-0021號(hào)行政命令“通過(guò)東南亞國(guó)家聯(lián)盟（東盟）人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)申報(bào)文件（ACTD）和通用技術(shù)要求（ACTR）” 《東盟仿制藥生物等效性研究報(bào)告互認(rèn)協(xié)議》 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年10月25日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
Neil P. Catajay先生
局長(zhǎng)
菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局
貿(mào)易和工業(yè)部
地址：3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
1200
電話： (632) 751 4700; (632) 7913128
電子郵箱： bps@dti.gov.ph
網(wǎng)址： http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/90546-2/
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_06810_00_e.pdf
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該政策通過(guò)了《東盟仿制藥生物等效性研究報(bào)告互認(rèn)協(xié)議》，并包含了涵蓋的仿制藥產(chǎn)品的一般規(guī)則、法規(guī)和指南，以及東盟生物等效性中心的名單。
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