| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品管理局（FDA）（182） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療裝置
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療裝置；放射檢查裝置；骨密度儀(Bone Sonometers)的重新分類(lèi)頁(yè)數(shù)：4頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：食品藥品管理局（FDA）公布一項(xiàng)規(guī)則提案，將骨密度儀從第III類(lèi)重新分類(lèi)為第II類(lèi)，隸屬于特殊管理產(chǎn)品。骨密度儀是一種將超聲波能量傳輸?shù)饺说捏w內(nèi)，測(cè)量其聲學(xué)的儀器，用以顯示整體骨健康狀態(tài)和骨折危險(xiǎn)。在本聯(lián)邦紀(jì)事有關(guān)該問(wèn)題的其它部分，食品藥品管理局宣布了一份標(biāo)題為“II 類(lèi)特殊管理指南文件：骨密度儀”的指南文件草案的有效性。該局提議將這些裝置作為特殊管理產(chǎn)品使用。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人的健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2006/05/16 |
| 11. |
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