| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品與藥品管理局(FDA) (181) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：整形外科裝置
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：整形外科裝置；椎間融合術(shù)裝置的重新分類頁數(shù)：4頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：食品與藥品管理局(FDA)擬建議重新分類含有骨移植材料的椎間融合術(shù)裝置，將之由第 III 類（售前批準(zhǔn)）分入第II 類（特別控制），那些含有任何生物治療劑（例如，骨成型素蛋白質(zhì)）的裝置保留在第III類。另外， 將在本期聯(lián)邦注冊(cè)上FDA聲明，如果FDA重新分類該裝置，可以獲得一項(xiàng)用于特別控制的指南文件草案。FDA將根據(jù)整形外科與復(fù)原裝置評(píng)議委員會(huì)（評(píng)議委員會(huì)）的意見提出此次重新分類建議。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2006/05/10 |
| 11. |
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