| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負責機構：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：烏克蘭內閣《國家藥品注冊（重新注冊）程序》修正案的決議草案；頁數(shù)：英文4頁；烏克蘭文5頁 使用語言：英文；烏克蘭文 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： 烏克蘭內閣部長決議草案旨在將2005年5月26日烏克蘭內閣第376號決議（經2024年4月26日烏克蘭內閣第529號決議修訂）批準的、在G/TBT/N/UKR/300號文件中通報的《國家藥品注冊（重新注冊）程序》與G/TBT/N/UKR/307號文件中通報的2024年8月21日烏克蘭第3910號法律《醫(yī)藥產品標簽法》的修正案的規(guī)定保持一致?！秶宜幤纷裕ㄖ匦伦裕┏绦颉沸拚敢?guī)定，在通過核實注冊材料的真實性，確定采購程序的中標者后，對采購過程中未注冊的藥品的國家注冊特殊性進行監(jiān)管，并改進關于暫停、取消和終止國家藥品注冊以及拒絕國家藥品注冊的程序的決策。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺騙性行為和保護消費者；保護人類健康或安全；協(xié)調一致 |
| 8. | 相關文件： 《烏克蘭藥品法》、2024年8月21日第3910號法令《烏克蘭藥品標簽法》修正案； 2005年5月26日經烏克蘭內閣第376號決議批準的《國家藥品注冊（重新注冊）程序》（經2024年4月26日烏克蘭內閣第529號決議修訂） 參考通報： ? G/TBT/N/UKR/300 ? G/TBT/N/UKR/307 ? G/TBT/N/UKR/309 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 本決議自公布之日起生效，但經本決議批準的修正案第5條第2款除外，該款將與2024年8月21日頒布的烏克蘭第3910號法律《烏克蘭藥品標簽法》修正案同時（即自2025年1月18日起）生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
烏克蘭經濟部
貿易協(xié)定與出口發(fā)展司
地址：12/2 Hrushevskoho Str.
Kyiv 01008
電話： +(38 044) 596 6839
傳真： +(38 044) 596 6839
郵箱： ep@me.gov.ua
網址： https://www.me.gov.ua
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-pro-vnesennya-zmin-do-poryadku-derzhavnoyi-reyestraciyi-perereyestraciyi-likarskih-zasobiv
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07773_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07773_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07773_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07773_01_x.pdf
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烏克蘭內閣部長決議草案旨在將2005年5月26日烏克蘭內閣第376號決議（經2024年4月26日烏克蘭內閣第529號決議修訂）批準的、在G/TBT/N/UKR/300號文件中通報的《國家藥品注冊（重新注冊）程序》與G/TBT/N/UKR/307號文件中通報的2024年8月21日烏克蘭第3910號法律《醫(yī)藥產品標簽法》的修正案的規(guī)定保持一致?！秶宜幤纷裕ㄖ匦伦裕┏绦颉沸拚敢?guī)定，在通過核實注冊材料的真實性，確定采購程序的中標者后，對采購過程中未注冊的藥品的國家注冊特殊性進行監(jiān)管，并改進關于暫停、取消和終止國家藥品注冊以及拒絕國家藥品注冊的程序的決策。
本決議草案的目的是確保國家藥品標簽法規(guī)符合歐洲議會和歐盟理事會于2001年11月6日發(fā)布的第2001/83/EC號指令，確保其符合人用藥品歐共體法典的相關要求。
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