| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動省 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS：30）
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：對《生物制品最低要求》的部分修訂 對《國家放行檢測公告》的部分修訂；頁數(shù)：1頁 使用語言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 將對生物制品最低要求修訂如下：將新增待批準(zhǔn)的“高劑量流感HA疫苗”標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于“經(jīng)pH4處理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”標(biāo)準(zhǔn)，“最終散裝產(chǎn)品和最終產(chǎn)品”部分將進(jìn)行部分修訂。 |
| 7. | 目的和理由：制定藥品的生產(chǎn)工藝、性能、質(zhì)量、儲存等標(biāo)準(zhǔn)，必須特別注意達(dá)到公共衛(wèi)生和衛(wèi)生（生物制品）要求。此外，還規(guī)定了獲得國家放行檢測的公共衛(wèi)生和衛(wèi)生條件必須特別注意的藥品，以及檢測的費用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 《確保產(chǎn)品（包括藥品和醫(yī)療器械）質(zhì)量、功效和安全法案》 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 該修訂通過后將在《KAMPO》（官方公報）上公布。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2024年12月 擬生效日期： 2024年12月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
日本咨詢點
經(jīng)濟(jì)事務(wù)局國際貿(mào)易處
Ministry of Foreign Affairs
傳真： (+81 3) 5501 8343
電子郵箱： enquiry@mofa.go.jp
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/JPN/24_07867_00_e.pdf
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將對生物制品最低要求修訂如下：將新增待批準(zhǔn)的“高劑量流感HA疫苗”標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于“經(jīng)pH4處理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”標(biāo)準(zhǔn)，“最終散裝產(chǎn)品和最終產(chǎn)品”部分將進(jìn)行部分修訂。
將對《國家放行檢測公告》修訂如下：將新增待批準(zhǔn)的“高劑量流感HA疫苗”的標(biāo)準(zhǔn)、費用和數(shù)量。同時對“經(jīng)pH4處理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”的數(shù)量進(jìn)行部分修訂。此外，將對“凍干人凝血酶原復(fù)合物”、“經(jīng)pH4處理的普通人免疫球蛋白”和“經(jīng)聚乙二醇處理的普通人免疫球蛋白”的標(biāo)準(zhǔn)、費用和數(shù)量進(jìn)行部分修訂。
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