食品藥品法規(guī)》修正提案（第1405號(hào)計(jì)劃 — 目錄F）
該通報(bào)宣布一份函件的有效性，該函件為添加7種藥品成分至《食品藥品法案》的《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。 藥品成分說明： 1. 強(qiáng)效蛋白酶抑制劑（Atazanavir）及其鹽 – 是一種主要用于治療艾滋病病毒（HIV）的蛋白酶抑制劑，艾滋病是一種嚴(yán)重的并且潛在威脅生命的疾病。在所有的對(duì)這種強(qiáng)效蛋白酶抑制劑（Atazanavir）可能設(shè)定的應(yīng)用中必須有具體化的說明書。該藥品只能與目錄F中的治療艾滋病病毒（HIV）的藥品結(jié)合使用。 2. 雌激素受體拮抗劑（Fulvestrant）- 是一種雌激素受體拮抗藥。這種藥品用作盡管前期做過內(nèi)分泌治療，但癌癥已擴(kuò)散的患晚期或激素敏感性乳癌的絕經(jīng)后女性的激素的治療。 3. 吉非蘀尼（Gefitinib）- 是一種影響細(xì)胞生長(zhǎng)（分裂）和死亡速度的酶抑制劑。這種藥用于治療對(duì)其它類型的化療沒有反應(yīng)的特殊類型的肺癌病人。吉非蘀尼屬于一種稱作表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶的新的治療類藥品。 4. 吉米沙星（Gemifloxacin）及其鹽 – 是一種屬于氟喹諾酮（fluoroquinolone）類抗菌藥的合成廣譜抗菌藥劑。吉米沙星用于治療由微生物易感菌株引起的慢性支氣管炎。 5. 吡拉西坦片（Hetastarch）及其衍生物 – 是一種通過靜脈輸液用藥治療血漿量少的血漿量膨脹劑。 6. 伊班膦酸（Ibandronic acid）及其鹽 – 是一種作用于骨組織，以減少骨回吸并且不直接影響骨形成的膦酸鹽。伊班膦酸用于治療和預(yù)防絕經(jīng)后的女性骨質(zhì)疏松癥（骨質(zhì)疏松或弱化）。 7. Ponazuril – 是一種治療馬的抗原蟲藥（antiprotozoal）。這種藥用于治療馬寄生性腦脊髓炎（EPM），一種由原寄生蟲、肉孢子蟲神經(jīng)元引起的馬的中樞神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行性的變性疾病。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用藥品和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。 藥品目錄分類委員會(huì)決定有必要在已制定的并公開可利用的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上對(duì)該修正提案中的藥品成分進(jìn)行處方分類。這些標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于與毒性、藥理學(xué)特性和治療應(yīng)用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。