| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責機構(gòu)：歐盟委員會 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人血和血液成分
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3002"}] |
| 5. |
通報標題：執(zhí)行歐洲議會和理事會有關(guān)可追溯性的要求和通報嚴重不良反應(yīng)和事件的指令2002/98/EC的歐盟委員會指令草案頁數(shù)：14頁 使用語言：英語，也可以提供所有歐共體語言的版本 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：委員會指令包括： - 必須由血液中心和血庫保存詳細而精確的數(shù)據(jù)，確保獻血具有30年的可追溯性。 - 關(guān)于報告與血液質(zhì)量和安全相關(guān)的嚴重不良事件和反應(yīng)的通報程序和格式。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康。<BR>該委員會指令將提出歐盟的技術(shù)要求，以確保在所有成員國中有等同的質(zhì)量和安全標準。遵照2003年1月27日的關(guān)于制定人血和血液成分的采集、檢驗、處理、貯存和分發(fā)的質(zhì)量和安全標準并修訂指令2001/83/EC的歐洲議會和理事會指令2002/98/EC中的第29條，采取該措施。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準日期：
2005/09 擬生效日期： 在歐盟官方公報上公布后20天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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