| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部。 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人類(lèi)和獸醫(yī)用處方藥藥物成分等級(jí)。
ICS：[{"uid":"11.120"},{"uid":"11.220"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：食品和藥品法規(guī)修訂提案（意向通知—項(xiàng)目No. 1385—一覽表F）頁(yè)數(shù)：1086-1092頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ)和法語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本意向通知是為食品和藥品法案之食品和藥品法規(guī)一覽表F第II部分修訂提案提出對(duì)許可非處方藥成分等級(jí)免除意見(jiàn)提供了一個(gè)機(jī)會(huì)。 1．人類(lèi)外用藥品中的維生素K1 和 K2。 2．建議每日最大劑量等于或小于120微克(0.120毫克)時(shí)，人類(lèi)口服劑型中的維生素K1 和 K2。 修訂的同時(shí)，還提議增加維生素K1 和 K2至天然健康產(chǎn)品法規(guī)一覽表1（包含的天然健康產(chǎn)品物質(zhì)）的第3項(xiàng)。然而，根據(jù)天然健康產(chǎn)品法規(guī)第2(2)項(xiàng)，不作為天然健康產(chǎn)品看待保留在一覽表F中的維生素K的劑型和濃度。（天然健康產(chǎn)品法規(guī)已在G/TBT/N/CAN/25中通報(bào)）。 一覽表F是一個(gè)銷(xiāo)售受到食品和藥品法規(guī)C.01.041 至C.01.046項(xiàng)控制的藥物成分清單。一覽表F第I部分列出了人類(lèi)和獸醫(yī)用處方藥藥物成分。第II部分列出了人類(lèi)使用需要處方但如果標(biāo)明獸醫(yī)用或如果是不適合人類(lèi)使用的形式可不需要處方。維生素K目前被列在一覽表F第II部分且沒(méi)有任何限定說(shuō)明。 基于已制定的和公布的可用標(biāo)準(zhǔn)，藥品等級(jí)一覽表委員會(huì)決定在修訂提案中對(duì)處方藥成分等級(jí)不再要求濃度和劑型。這些標(biāo)準(zhǔn)包括-但不限于-毒性、藥理性質(zhì)和治療應(yīng)用。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)和動(dòng)物健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
通常6至8個(gè)月內(nèi)公布在加舀大官方公報(bào)第I部分。 擬生效日期： 措施被批準(zhǔn)之日。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： |
| 11. |
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