1. | 通報成員:歐盟 |
2. | 負責機構(gòu):歐委會 |
3. |
通報依據(jù)的條款:[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:(用于置換手術的)人造髖關節(jié)、膝關節(jié)和肩關節(jié)置換物
ICS:[{"uid":"11.040.40"}] HS:[{"uid":"9021"}] |
5. |
通報標題:在關于醫(yī)療器械的理事會93/42/EEC指令的框架下,對人造髖關節(jié)、膝關節(jié)和肩關節(jié)置換物重新分類的委員會指令草案頁數(shù):6頁 使用語言:英語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡述:根據(jù)關于醫(yī)療器械的93/42/EEC指令,將人造髖關節(jié)、膝關節(jié)和肩關節(jié)置換物從II類重新分類為III類 ,并使其隸屬于須經(jīng)一個所通報的機構(gòu)對其設計檔案進行包括系統(tǒng)審議的合格評定程序的委員會指令。 |
7. | 目的和理由:重新分類的目的旨在確保該所通報的機構(gòu)根據(jù)全套質(zhì)量保證系統(tǒng),在產(chǎn)品銷售前,和在經(jīng)認可的設計改造后,對設 |
8. | 相關文件: |
9. |
擬批準日期:
2004/11 擬生效日期: 2004/11 |
10. | 意見反饋截至日期: 自通報日期60天 |
11. |
文本可從以下機構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點,或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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