| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構(gòu)： |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報標題：在人用藥品標簽上注明報告負效應(yīng)的免費電話頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述：以下 2004 年 06 月 17 日 的信息根據(jù) 美國 代表團的要求分發(fā)。 報告人用藥品標簽不利事件的免費數(shù)量；修改。 食品藥品管理局(FDA)對2004年4月22日聯(lián)邦公報(69 FR 21778) 登載的建議規(guī)則進行修改。該文件建議修改該局關(guān)于人用藥品的標簽格式和內(nèi)容的法規(guī)。所說的人用醫(yī)藥產(chǎn)品是根據(jù)“聯(lián)邦食品、藥品和美容品法令(法令) (21 U.S.C. 355)”的第505節(jié)已批準其申請的人用醫(yī)藥產(chǎn)品。該文件的發(fā)表帶有疏忽性的錯誤。本文件進行糾正。 欲求更詳細信息，請聯(lián)系食品藥品管理局 政策和規(guī)劃處 (HF 27) Joyce Strong,先生，5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-827-7010。 文本可從以下機構(gòu)得到: [ ] 國家通報機構(gòu) [ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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