| 1. | 通報成員：中國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：中國國家標準化管理委員會（SAC） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人工心肺機熱交換水箱（UDC616.1-77）(C45)
ICS：[{"uid":"11.040.60"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：人工心肺機熱交換水箱頁數(shù)：5頁 使用語言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：人工心肺機熱交換水箱是為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅(qū)動裝置，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)灌注時調(diào)節(jié)溫度用。本標準對GB12263-90《人工心肺機熱交換水箱》國家標準進行修訂的。本標準與原標準的主要區(qū)別在于：全面貫徹了GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》；全面貫徹了GB/T 14710-1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》；增加了自動變溫循環(huán)式的型式，并補充了對升溫和降溫速率的要求；對水箱流量、容量提高了要求；增加了對水箱進水口、出水口接頭的連接要求；增加了對水箱進水口標志、出水口標志、水位線標志或說明的要求。熱交換水箱的電氣安全性能（如網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、電介質(zhì)強度、連續(xù)漏電流、保護接地阻抗等），如果出現(xiàn)問題，則可能會造成操作者被電擊的危險。而且水箱一般在手術(shù)室內(nèi)使用，手術(shù)室中的濕氣、水分、或由空氣、氧氣或氧化亞氮與麻醉劑或清潔劑組合的混合氣，極易引起火災(zāi)或爆炸的危險。而熱交換水箱的重要性能如果出現(xiàn)問題，被手術(shù)中患者的血液溫度將不能控制在人體適宜體溫范圍內(nèi)，危及被手術(shù)中患者生命。故本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性，自本標準發(fā)表之日起，將代蘀原標準，屆時原標準將作廢。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類安全或健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號