1. | 通報成員:日本 |
2. | 負責機構:厚生勞動省(MHLW) |
3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產品:藥品、準藥品、化妝品和醫(yī)療器械
ICS:[{"uid":"11"}] HS:[{"uid":"30"}] |
5. |
通報標題:部分修訂生物成分的最低要求頁數(shù):2頁 使用語言:英語 鏈接網址: |
6. | 內容簡述:在生物成分最低要求中的源自反芻動物成分的標準(2003年MHLW的第210號通報):根據(jù)由國際家畜流行病辦公室修訂的源自反芻動物成分的標準, 在不得用作制藥等原料來源的部位列表中添加上“脊柱”、“頭骨”、“三叉神經節(jié)”和“背根神經中樞”。在能夠作為制藥等原料來源的反芻動物原產國列表中刪除“美國”,該國在去年12月發(fā)現(xiàn)牛綿狀腦病BSE。在不得用作制藥等原料來源的部位列表中刪除“反芻動物皮”,無論其原產地是哪個國家。 |
7. | 目的和理由:切斷來自牛綿狀腦病BSE高風險地區(qū)和發(fā)現(xiàn)牛綿狀腦病BSE的國家的某些原料來源,確保源自反芻動物的醫(yī) |
8. | 相關文件: |
9. |
擬批準日期:
2004/06 擬生效日期: 2004/06 |
10. | 意見反饋截至日期: 2004/05/31 |
11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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