| 1. | 通報成員：日本 |
| 2. | 負責機構：厚生勞動省(MHLW) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品、準藥品、化妝品和醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.120.10"},{"uid":"71.100.70"}] HS：[{"uid":"30"},{"uid":"3304"}] |
| 5. |
通報標題：部分修訂生物成分的最低要求頁數(shù)：1頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：由于觀察到在加拿大出現(xiàn)牛綿狀腦病感染的病例，因此將“加拿大”從源自反芻動物的成分的標準、生物成分標準中可作為藥品等原料的反芻動物原產(chǎn)地國家的名單中刪除。將“新喀里多尼亞”和“瓦努阿圖”添加進同一名單中。同時在源自反芻動物的成分的標準中,還加進了有關適用于化妝品的源自反芻動物的成分的規(guī)定。伴隨著源自反芻動物的成分的標準中上述規(guī)定的產(chǎn)生，化妝品標準中有關源自反芻動物的成分的現(xiàn)行規(guī)定將從化妝品標準中刪除。 |
| 7. | 目的和理由：從法則上排除牛綿狀腦病感染國家的原料來源，確保源自反芻動物的藥品、準藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全。 |
| 8. | 相關文件： 相關的法律是藥品事務法。 |
| 9. |
擬批準日期：
2004/03 擬生效日期： 2004/03 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2004/03/15 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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