| 1. | 通報成員：越南 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：越南藥品管理局衛(wèi)生部138A Giang Vo Street-Ba Dinh District-河內(nèi)電話：(84-4)37366483-傳真：38234758-電子郵件：cqldvn@moh.gov.vn |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥用成品和藥用成分的研究
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：指導(dǎo)藥物和藥物成分注冊的通知草案；頁數(shù)：529?? 使用語言：越南語?? 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本通告草案詳細說明了：a)在越南人類使用的現(xiàn)代藥物、疫苗、生物制品、草藥和藥材（包括活性成分、半成品草藥成分、輔料和膠囊殼）的上市許可的簽發(fā)、更新、修訂和撤銷的文件要求、程序；b)確保應(yīng)用中安全性和有效性所需的臨床數(shù)據(jù)；c)豁免在越南進行臨床試驗或其某些階段的規(guī)定；必須進行4期臨床試驗的藥物；d）藥品/藥材上市許可申請（以下簡稱“上市申請”）的驗證、更新和修訂規(guī)則；d)在2018年11月12日第155/2018/ND-CP號法令（以下簡稱“第155/2018/ND-CP號法令”）第5條第43款a點規(guī)定的情況下，進口尚未批準(zhǔn)上市許可的藥品（以下簡稱“未批準(zhǔn)藥品”）許可證申請的驗證規(guī)則，該法令規(guī)定了越南衛(wèi)生部國家管理下的商業(yè)條件條例的修正案；g)上市許可咨詢委員會（以下簡稱“咨詢委員會”）的組織和運作規(guī)則；h)藥品和藥物成分上市許可頒發(fā)咨詢委員會（以下簡稱委員會）的組織和運作原則。（以下簡稱委員會）。 |
| 7. | 目的和理由：根據(jù)2016年4月6日第105/2016/QH13號《藥房法》的規(guī)定，指導(dǎo)藥品注冊流通的實施，2022年9月5日，衛(wèi)生部長發(fā)布了規(guī)范藥品和藥物成分注冊的第08/2022/TT-BYT號通知（以下簡稱08號通知），自生效之日（2022年10月20日）以來，08號通知為提高市場上注冊流通的藥品的質(zhì)量、安全性和有效性做出了貢獻,但08號文在執(zhí)行過程中，有一些內(nèi)容需要修改和補充，以適應(yīng)實際,此外，在正在提交國會、預(yù)計將于2024年10月批準(zhǔn)的《關(guān)于修改和補充《藥學(xué)法》若干條款的法律草案》中，衛(wèi)生部提出修改和補充與藥品注冊相關(guān)的法規(guī)，這些法規(guī)將于2025年1月1日起生效,在此基礎(chǔ)上，越南藥品管理局已與法律部門和有關(guān)單位協(xié)調(diào)起草了規(guī)范藥品和藥物成分注冊的通知,；保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： - |
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擬批準(zhǔn)日期：
2025-06-05 擬生效日期： 2025-07-01 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
越南藥品管理局河內(nèi)市巴亭區(qū)江武街138A號電話：(84-4)37366483-傳真：38234758-電子郵件：cqldvn@moh.gov.vnhttps：//members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/VNM/25_02615_00_x.pdf
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