以下2025-05-07的信息根據烏克蘭代表團的要求分發(fā)。
烏克蘭內閣“關于批準醫(yī)療器械技術法規(guī)”的決議草案；
技術法規(guī)草案規(guī)定了將擬供人使用的醫(yī)療器械及其附件投放市場、在市場上提供或投入使用的規(guī)則。它還適用于在烏克蘭進行的有關此類醫(yī)療器械及其附件的臨床研究。該技術條例草案旨在消除醫(yī)療器械領域的法律、行政和技術障礙，同時確保烏克蘭市場上醫(yī)療器械的安全性和有效性，實施監(jiān)測醫(yī)療器械安全性和有效性的現(xiàn)代歐洲方法，并防止不安全、無效和假冒醫(yī)療器械進入烏克蘭。本技術法規(guī)草案基于歐洲議會和理事會2017年4月5日關于醫(yī)療器械的第2017/745號法規(guī)（EU）制定，修訂了指令2001/83/EC、法規(guī)（EC）178/2002和法規(guī)（EC）1223/2009，并廢除了理事會指令90/385/EEC和93/42/EEC。一旦通過，該技術法規(guī)將在公布后五年生效。在此之前，關于醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械的現(xiàn)行技術法規(guī)將保持完全適用。為了促進向新要求的過渡，將引入特定的過渡期。還應注意的是，允許將符合烏克蘭內閣2013年10月2日第753號決議批準的醫(yī)療器械技術法規(guī)要求的醫(yī)療器械和符合烏克蘭內閣2013年10月2日第755號決議批準的有源植入式醫(yī)療器械技術法規(guī)要求的有源植入式醫(yī)療器械投放市場，但不得超過自本決議生效之日起五年。不得以不符合本決議草案通過的新技術條例為由禁止或限制此類醫(yī)療器械的投放市場和/或使用。